集中治療室 (ICU) の転帰に対する抗酸化微量栄養素の影響 (Etude-AOX)
2010年7月29日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
重症の心臓手術、重大な外傷およびくも膜下出血患者における臨床進化および臓器機能に対する初期の抗酸化サプリメントの影響
重症患者は一般に酸化ストレスの増加にさらされており、これは病状の重症度に比例します。
内因性抗酸化物質 (AOX) 防御は、特に強い炎症反応を示す患者では低下しています。
検証された仮説は、AOX 微量栄養素サプリメント (Se、Zn、Vit C、Vit E、Vit B1) の組み合わせを早期に I:V: 投与すると、内因性 AOX 防御が強化され、防御力が低下するため、選択された重症患者の臨床転帰が改善されるというものです。臓器不全。
調査の概要
詳細な説明
前向き無作為化二重盲検プラセボ対照単施設試験。 複雑な心臓手術、脳損傷の有無にかかわらず大きな外傷、くも膜下出血などの後にICUに入院し、48時間以上のICU治療が必要と臨床医が予測した患者。
サプリメント: 5 日間点滴投与
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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VD
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Lausanne、VD、スイス、1011
- Dpt of Adult Intensive Care - CHUV
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上記の診断で入院した成人患者は、入院時に医療チームによって評価され、48時間以上のICUが必要となる可能性が高い
除外基準:
- 同意の欠如、別の研究への参加、肝硬変または重度の熱傷、余命24時間未満、または完全な積極的治療への取り組みの欠如（48時間以内の治療の差し控えまたは中止が予想される）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AOXグループ
治療群 - 48時間2倍量（負荷）、その後単回量（Se 270μg、Zn 30mg、ビタミンC 1.2g、B1 100mg、ビタミンE 300mg経腸）
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Se 270mcg、Zn 30mg、C 1.1g、B1 100mg、E 300mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター
ビヒクル溶液を5日間投与されたグループ（48時間で2倍量）
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車両
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎機能に特に注意を払った臓器機能 (SOFA)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺炎、人工呼吸器の入院期間、ICU滞在期間、入院期間、死亡率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mette M Berger, MD PhD、Dpt of Adult Intensive Care, CHUV
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月29日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。