Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av antioxidantmikronäringsämnen på resultatet på intensivvårdsavdelningen (ICU). (Etude-AOX)

29 juli 2010 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Inverkan av tidiga antioxidanttillskott på klinisk evolution och organfunktion vid kritiskt sjuka hjärtkirurgiska patienter, allvarliga trauman och subaraknoidala blödningar

Kritiskt sjuka patienter utsätts i allmänhet för en ökad oxidativ stress, vilket är proportionellt mot tillståndets svårighetsgrad. Endogent antioxidant (AOX) försvar är utarmat särskilt hos patienter med intensivt inflammatoriskt svar. Den testade hypotesen är att tidig I:V: administrering av en kombination av AOX mikronäringsämnen (Se, Zn, Vit C, Vit E, Vit B1) skulle förbättra det kliniska resultatet hos utvalda kritiskt sjuka patienter, genom att förstärka det endogena AOX-försvaret och minska organsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkelcenterstudie. Patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen efter komplicerad hjärtkirurgi, större trauma med eller utan hjärnskada, subaraknoidal blödning och som av läkare förutspåtts att behöva >48 timmars intensivvårdsbehandling.

Tillägg: tillhandahålls IV i 5 dagar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1011
        • Dpt of Adult Intensive Care - CHUV

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter som tagits in för ovanstående diagnos bedöms vid intagning av det medicinska teamet troligen kräva mer än 48 timmars intensivvård

Exklusions kriterier:

  • frånvaro av samtycke, deltagande i en annan studie, levercirros eller allvarliga brännskador och förväntad livslängd < 24 timmar eller bristande engagemang för fullständig aggressiv vård (förväntat avhållande eller avbrytande av behandlingar inom de 48 timmarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AOX-gruppen
Behandlingsgrupp - dubbel dos (laddning) i 48 timmar sedan enkeldos (Se 270 mcg, Zn 30 mg, vit C 1,2 g, B1 100 mg, vit E 300 mg enteral)
Läkemedel: Selen (Se), Zink (Zn), Vitamin C, Vitamin B1, Vitamin E
Se 270mcg, Zn 30mg, C 1,1g, B1 100mg, E 300mg
Andra namn:
  • Selen - Laboratoire Aguettant
  • Zink - Laboratoire Aguettant, de andra generiska
Placebo-jämförare
Grupp som får vehikellösning i 5 dagar (dubbel dos i 48 timmar)
Läkemedel: Placebo
fordon
Andra namn:
  • vehikel - NaCl 0,9% lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Organfunktion (SOFA) med särskild extra uppmärksamhet på njurfunktionen
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lunginflammation, Längd på mekanisk ventilation-ICU vistelse på sjukhusvistelse, Mortalitet
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbetspartners

Fresenius Kabi

Utredare

  • Huvudutredare: Mette M Berger, MD PhD, Dpt of Adult Intensive Care, CHUV

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2010

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE-102-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera