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Impatto dei micronutrienti antiossidanti sull'esito dell'unità di terapia intensiva (ICU). (Etude-AOX)

29 luglio 2010 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Influenza dei supplementi precoci di antiossidanti sull'evoluzione clinica e sulla funzione degli organi nei pazienti con cardiochirurgia in condizioni critiche, traumi maggiori e pazienti con emorragia subaracnoidea

I pazienti critici sono generalmente esposti a un aumento dello stress ossidativo, che è proporzionale alla gravità della loro condizione. Le difese antiossidanti endogene (AOX) sono esaurite in particolare in quei pazienti con un'intensa risposta infiammatoria. L'ipotesi testata è che la somministrazione precoce di I:V: di una combinazione di supplementi di micronutrienti AOX (Se, Zn, Vit C, Vit E, Vit B1) migliorerebbe l'esito clinico in pazienti critici selezionati, rafforzando le difese endogene di AOX e riducendo insufficienza d'organo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monocentrico. Pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo complicati interventi chirurgici cardiaci, trauma maggiore con o senza lesione cerebrale, emorragia subaracnoidea e per i quali i medici hanno previsto che richiedano >48 ore di trattamento in terapia intensiva.

Supplementi: erogati IV per 5 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • VD
      • Lausanne, VD, Svizzera, 1011
        • Dpt of Adult Intensive Care - CHUV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti ricoverati per la suddetta diagnosi valutata al momento del ricovero da parte del team medico che potrebbe richiedere più di 48 ore di terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • assenza di consenso, partecipazione a un altro studio, cirrosi epatica o gravi ustioni e aspettativa di vita < 24 ore o mancanza di impegno per una cura aggressiva completa (rifiuto anticipato o sospensione dei trattamenti nelle 48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo AOSS
Gruppo di trattamento - doppia dose (carico) per 48 ore poi dose singola (Se 270 mcg, Zn 30 mg, vit C 1,2 g, B1 100 mg, vit E 300 mg enterale)
Droga: Selenio (Se), Zinco (Zn), Vitamina C, Vitamina B1, Vitamina E
Se 270 mcg, Zn 30 mg, C 1,1 g, B1 100 mg, E 300 mg
Altri nomi:
  • Selenio - Laboratoire Aguettant
  • Zinco - Laboratoire Aguettant, gli altri generici
Comparatore placebo
Gruppo che riceve la soluzione del veicolo per 5 giorni (dose doppia per 48 ore)
Droga: Placebo
veicolo
Altri nomi:
  • veicolo - soluzione di NaCl 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione d'organo (SOFA) con particolare attenzione aggiuntiva alla funzione renale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Polmonite, Durata ventilazione meccanica-ricovero in terapia intensiva-degenza ospedaliera, Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Collaboratori

Fresenius Kabi

Investigatori

  • Investigatore principale: Mette M Berger, MD PhD, Dpt of Adult Intensive Care, CHUV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE-102-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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