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Einfluss antioxidativer Mikronährstoffe auf das Ergebnis auf der Intensivstation (Etude-AOX)

29. Juli 2010 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Einfluss früher antioxidativer Nahrungsergänzungsmittel auf die klinische Entwicklung und Organfunktion bei Patienten mit kritisch kranken Herzoperationen, schweren Traumata und Subarachnoidalblutungen

Schwerkranke Patienten sind im Allgemeinen einem erhöhten oxidativen Stress ausgesetzt, der proportional zur Schwere ihrer Erkrankung ist. Die körpereigenen Antioxidantien (AOX) sind insbesondere bei Patienten mit intensiver Entzündungsreaktion geschwächt. Die getestete Hypothese ist, dass eine frühe I:V-Verabreichung einer Kombination von AOX-Mikronährstoffpräparaten (Se, Zn, Vit C, Vit E, Vit B1) das klinische Ergebnis bei ausgewählten kritisch kranken Patienten verbessern würde, indem die endogene AOX-Abwehr gestärkt und reduziert wird Organversagen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Single-Center-Studie. Patienten, die nach einer komplizierten Herzoperation, einem schweren Trauma mit oder ohne Hirnverletzung oder einer Subarachnoidalblutung auf die Intensivstation eingeliefert wurden und bei denen von den Ärzten vorhergesagt wurde, dass sie mehr als 48 Stunden Intensivbehandlung benötigen.

Ergänzungen: IV für 5 Tage bereitgestellt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1011
        • Dpt of Adult Intensive Care - CHUV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die wegen der oben genannten Diagnose aufgenommen wurden und bei der Aufnahme vom medizinischen Team beurteilt wurden, benötigen wahrscheinlich mehr als 48 Stunden auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Einwilligung, Teilnahme an einer anderen Studie, Leberzirrhose oder schwere Verbrennungen und Lebenserwartung < 24 Stunden oder fehlendes Engagement für umfassende, aggressive Pflege (voraussichtliches Zurückhalten oder Absetzen von Behandlungen innerhalb der 48 Stunden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AOX-Gruppe
Behandlungsgruppe – doppelte Dosis (Aufladung) für 48 Stunden, dann Einzeldosis (Se 270 µg, Zn 30 mg, Vit C 1,2 g, B1 100 mg, Vit E 300 mg enteral)
Arzneimittel: Selen (Se), Zink (Zn), Vitamin C, Vitamin B1, Vitamin E
Se 270 mg, Zn 30 mg, C 1,1 g, B1 100 mg, E 300 mg
Andere Namen:
  • Selen - Laboratoire Aguettant
  • Zink – Laboratoire Aguettant, die anderen generisch
Placebo-Komparator
Gruppe erhält 5 Tage lang Vehikellösung (doppelte Dosis für 48 Stunden)
Arzneimittel: Placebo
Fahrzeug
Andere Namen:
  • Vehikel – NaCl 0,9 %-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Organfunktion (SOFA) mit besonderer zusätzlicher Berücksichtigung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenentzündung, Dauer der mechanischen Beatmung – Aufenthalt auf der Intensivstation – Krankenhausaufenthalt, Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Mitarbeiter

Fresenius Kabi

Ermittler

  • Hauptermittler: Mette M Berger, MD PhD, Dpt of Adult Intensive Care, CHUV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE-102-02

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