抗氧化微量营养素对重症监护病房 (ICU) 结果的影响 (Etude-AOX)
2010年7月29日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
早期抗氧化补充剂对危重心脏手术、重大创伤和蛛网膜下腔出血患者临床进展和器官功能的影响
重症患者通常会暴露于增加的氧化应激中，这与他们病情的严重程度成正比。
内源性抗氧化剂 (AOX) 防御被耗尽，特别是在那些具有强烈炎症反应的患者中。
测试的假设是早期 I:V：联合使用 AOX 微量营养素补充剂（Se、Zn、Vit C、Vit E、Vit B1）将通过加强内源性 AOX 防御和降低器官衰竭。
研究概览
详细说明
前瞻性随机、双盲、安慰剂对照、单中心试验。 在复杂的心脏手术、伴有或不伴有脑损伤的重大创伤、蛛网膜下腔出血后入住 ICU 且临床医生预测需要 >48 小时的 ICU 治疗的患者。
补充剂：提供静脉注射 5 天
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
VD
-
Lausanne、VD、瑞士、1011
- Dpt of Adult Intensive Care - CHUV
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因上述诊断入院的成年患者在入院时由医疗团队评估可能需要超过 48 小时的 ICU
排除标准：
- 未经同意、参与另一项研究、肝硬化或严重烧伤和预期寿命 < 24 小时或缺乏对全面积极治疗的承诺（预期在 48 小时内停止或撤回治疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AOX集团
治疗组 - 双剂量（负荷）48 小时，然后单剂量（硒 270 微克、锌 30 毫克、维生素 C 1.2 克、维生素 B1 100 毫克、维生素 E 300 毫克肠内给药）
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硒 270 微克，锌 30 毫克，碳 1.1 克，维生素 B1 100 毫克，维生素 E 300 毫克
其他名称：
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安慰剂比较
组接受载体溶液 5 天（双剂量 48 小时）
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车辆
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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器官功能 (SOFA)，特别注意肾功能
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肺炎，机械通气时间 - ICU 住院时间，死亡率
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mette M Berger, MD PhD、Dpt of Adult Intensive Care, CHUV
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年1月1日
初级完成 (实际的)
2005年12月1日
研究完成 (实际的)
2005年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月13日
首次发布 (估计)
2007年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月29日
最后验证
2008年4月1日
更多信息
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