Impacto de los micronutrientes antioxidantes en el resultado de la unidad de cuidados intensivos (UCI) (Etude-AOX)
29 de julio de 2010 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Influencia De Los Suplementos Antioxidantes Precoces Sobre La Evolución Clínica Y La Función De Los Órganos En Pacientes Críticamente Enfermos De Cirugía Cardíaca, Traumatismo Mayor Y Hemorragia Subaracnoidea
Los pacientes críticos están generalmente expuestos a un mayor estrés oxidativo, que es proporcional a la gravedad de su condición.
Las defensas antioxidantes endógenas (AOX) se agotan particularmente en aquellos pacientes con una respuesta inflamatoria intensa.
La hipótesis probada es que la administración I:V temprana de una combinación de suplementos de micronutrientes AOX (Se, Zn, Vit C, Vit E, Vit B1) mejoraría el resultado clínico en pacientes críticos seleccionados, al reforzar las defensas AOX endógenas y reducir Falla de organo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo prospectivo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro. Pacientes admitidos en la UCI después de una cirugía cardíaca complicada, un traumatismo mayor con o sin lesión cerebral, hemorragia subaracnoidea y que los médicos predijeron que necesitarían más de 48 horas de tratamiento en la UCI.
Suplementos: proporcionado IV durante 5 días
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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VD
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Lausanne, VD, Suiza, 1011
- Dpt of Adult Intensive Care - CHUV
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos admitidos por el diagnóstico anterior evaluados al ingreso por el equipo médico que probablemente requieran más de 48 horas de UCI
Criterio de exclusión:
- ausencia de consentimiento, participación en otro estudio, cirrosis hepática o quemaduras importantes y esperanza de vida < 24 horas o falta de compromiso con una atención agresiva completa (retención anticipada o retiro de tratamientos en las 48 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo AOX
Grupo de tratamiento: dosis doble (carga) durante 48 horas y luego dosis única (Se 270 mcg, Zn 30 mg, vit C 1,2 g, B1 100 mg, vit E 300 mg enteral)
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Se 270 mcg, Zn 30 mg, C 1,1 g, B1 100 mg, E 300 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos
Grupo que recibe solución vehículo durante 5 días (doble dosis durante 48 horas)
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vehículo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Función de órganos (SOFA) con especial atención adicional a la función renal
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Neumonía, Tiempo de ventilación mecánica-estancia UCI-estancia hospitalaria, Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mette M Berger, MD PhD, Dpt of Adult Intensive Care, CHUV
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2010
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Atributos de la enfermedad
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Enfermedad crítica
- Hemorragia subaracnoidea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Complejo de vitamina B
- Vitamina e
- Vitaminas
- Selenio
- Tiamina
- Zinc
Otros números de identificación del estudio
- CE-102-02
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