Vliv antioxidačních mikroživin na výsledek jednotky intenzivní péče (JIP). (Etude-AOX)
29. července 2010 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Vliv časných antioxidačních doplňků na klinický vývoj a funkci orgánů u kriticky nemocných kardiochirurgií, pacientů s velkým traumatem a subarachnoidálním krvácením
Kriticky nemocní pacienti jsou obecně vystaveni zvýšenému oxidačnímu stresu, který je úměrný závažnosti jejich stavu.
Endogenní antioxidační (AOX) obrana je vyčerpána zejména u pacientů s intenzivní zánětlivou reakcí.
Testovaná hypotéza je, že časné I:V: podávání kombinace AOX mikronutričních doplňků (Se, Zn, Vit C, Vit E, Vit B1) by zlepšilo klinický výsledek u vybraných kriticky nemocných pacientů posílením endogenní obranyschopnosti AOX a snížením selhání orgánů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrická studie. Pacienti přijatí na JIP po komplikované kardiochirurgické operaci, velkém traumatu s poraněním mozku nebo bez něj, subarachnoidálním krvácení a lékaři předpokládali, že budou vyžadovat léčbu na JIP > 48 hodin.
Doplňky: poskytováno IV po dobu 5 dnů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Švýcarsko, 1011
- Dpt of Adult Intensive Care - CHUV
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti přijatí pro výše uvedenou diagnózu, kteří byli při přijetí hodnoceni lékařským týmem, pravděpodobně vyžadují více než 48 hodin JIP
Kritéria vyloučení:
- absence souhlasu, účast v jiné studii, cirhóza jater nebo velké popáleniny a očekávaná délka života < 24 hodin nebo nedostatek odhodlání k plné agresivní péči (předpokládané odepření nebo vysazení léčby během 48 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina AOX
Léčebná skupina - dvojitá dávka (loading) po dobu 48 hodin, poté jednorázová dávka (Se 270 mcg, Zn 30 mg, vit C 1,2 g, B1 100 mg, vit E 300 mg enterální)
|
Se 270 mcg, Zn 30 mg, C 1,1 g, B1 100 mg, E 300 mg
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba
Skupina dostávající roztok vehikula po dobu 5 dnů (dvojitá dávka po dobu 48 hodin)
|
vozidlo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Orgánové funkce (SOFA) se zvláštním důrazem na funkci ledvin
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pneumonie, Délka umělé ventilace-pobyt na JIP-nemocniční pobyt, Mortalita
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mette M Berger, MD PhD, Dpt of Adult Intensive Care, CHUV
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Atributy nemoci
- Intrakraniální krvácení
- Krvácení
- Závažné onemocnění
- Subarachnoidální krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Antioxidanty
- Vitamín B komplex
- Vitamín E
- Vitamíny
- Selen
- Thiamin
- Zinek
Další identifikační čísla studie
- CE-102-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .