Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antioxidáns mikrotápanyagok hatása az intenzív osztály (ICU) eredményére (Etude-AOX)

2010. július 29. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

A korai antioxidáns-kiegészítők hatása a klinikai evolúcióra és a szervműködésre kritikusan beteg szívsebészeti, súlyos traumás és szubarachnoidális vérzéses betegeknél

A kritikus állapotú betegek általában fokozott oxidatív stressznek vannak kitéve, ami arányos állapotuk súlyosságával. Az endogén antioxidáns (AOX) védekezőképessége kimerült, különösen azoknál a betegeknél, akiknél intenzív gyulladásos válaszreakció áll fenn. A tesztelt hipotézis az, hogy a korai I:V: AOX mikrotápanyag-kiegészítők (Se, Zn, Vit C, Vit E, Vit B1) kombinációjának beadása javítja a klinikai kimenetelt kiválasztott kritikus állapotú betegeknél azáltal, hogy megerősíti az endogén AOX védelmet és csökkenti. szerv leállás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Leendő randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyközpontú vizsgálat. Az intenzív osztályra felvett betegek bonyolult szívműtét, agysérüléssel vagy anélkül történt súlyos trauma, subarachnoidális vérzés után, és a klinikusok előrejelzése szerint több mint 48 órás intenzív osztályos kezelésre lesz szükségük.

Kiegészítők: 5 napig IV

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • VD
      • Lausanne, VD, Svájc, 1011
        • Dpt of Adult Intensive Care - CHUV

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fenti diagnózis miatt felvett felnőtt betegek, akiket az orvosi csoport a felvételkor értékelt, és valószínűleg több mint 48 órányi intenzív osztályra lesz szükség

Kizárási kritériumok:

  • beleegyezés hiánya, másik vizsgálatban való részvétel, májcirrózis vagy súlyos égési sérülések és a várható élettartam 24 óránál kevesebb, vagy a teljes agresszív ellátás iránti elkötelezettség hiánya (a kezelések várható megvonása vagy visszavonása a 48 órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AOX csoport
Kezelési csoport - dupla adag (terhelés) 48 órán keresztül, majd egyszeri adag (Se 270 mcg, Zn 30 mg, vit C 1,2 g, B1 100 mg, vit E 300 mg enterális)
Drog: Szelén (Se), cink (Zn), C-vitamin, B1-vitamin, E-vitamin
Se 270mcg, Zn 30mg, C 1,1g, B1 100mg, E 300mg
Más nevek:
  • Szelén - Laboratoire Aguettant
  • Cink - Laboratoire Aguettant, a többi általános
Placebo Comparator
5 napig vivőanyag-oldatot kapó csoport (dupla adag 48 órán keresztül)
Drog: Placebo
jármű
Más nevek:
  • hordozó - NaCl 0,9%-os oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szervfunkció (SOFA), különös tekintettel a vesefunkcióra
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tüdőgyulladás, Gépi lélegeztetés hossza - intenzív osztályos tartózkodás - kórházi tartózkodás, Halálozás
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Együttműködők

Fresenius Kabi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mette M Berger, MD PhD, Dpt of Adult Intensive Care, CHUV

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2008. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE-102-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel