Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av antioksidantmikronæringsstoffer på utfallet av intensivavdelingen (ICU). (Etude-AOX)

29. juli 2010 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Påvirkning av tidlige antioksidanttilskudd på klinisk evolusjon og organfunksjon i kritisk syke hjertekirurgi, alvorlige traumer og subaraknoidalblødningspasienter

Kritisk syke pasienter er generelt utsatt for økt oksidativt stress, som er proporsjonal med alvorlighetsgraden av tilstanden deres. Endogent antioksidant (AOX) forsvar er utarmet, spesielt hos pasienter med intens inflammatorisk respons. Hypotesen som er testet er at tidlig I:V: administrering av en kombinasjon av AOX mikronæringstilskudd (Se, Zn, Vit C, Vit E, Vit B1) vil forbedre det kliniske resultatet hos utvalgte kritisk syke pasienter, ved å forsterke det endogene AOX-forsvaret og redusere organsvikt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenterstudie. Pasienter innlagt på intensivavdelingen etter komplisert hjertekirurgi, større traumer med eller uten hjerneskade, subaraknoidal blødning og spådd av klinikerne å trenge >48 timers intensivbehandling.

Tilskudd: gitt IV i 5 dager

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • VD
      • Lausanne, VD, Sveits, 1011
        • Dpt of Adult Intensive Care - CHUV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter innlagt for diagnosen ovenfor vurdert ved innleggelse av det medisinske teamet vil sannsynligvis kreve mer enn 48 timers intensivavdeling

Ekskluderingskriterier:

  • fravær av samtykke, deltakelse i en annen studie, levercirrhose eller alvorlige brannskader og forventet levealder < 24 timer eller manglende forpliktelse til full aggressiv behandling (forventet tilbakeholdelse eller tilbaketrekking av behandlinger i løpet av 48 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AOX-gruppen
Behandlingsgruppe - dobbel dose (belastning) i 48 timer deretter enkeltdose (Se 270 mcg, Zn 30 mg, vit C 1,2 g, B1 100 mg, vit E 300 mg enteral)
Legemiddel: Selen (Se), Sink (Zn), Vitamin C, Vitamin B1, Vitamin E
Se 270mcg, Zn 30mg, C 1,1g, B1 100mg, E 300mg
Andre navn:
  • Selen - Laboratoire Aguettant
  • Sink - Laboratoire Aguettant, de andre generiske
Placebo komparator
Gruppe som får bærerløsning i 5 dager (dobbel dose i 48 timer)
Legemiddel: Placebo
kjøretøy
Andre navn:
  • bærer - NaCl 0,9% løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Organfunksjon (SOFA) med spesiell ekstra oppmerksomhet til nyrefunksjonen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungebetennelse, Lengde på mekanisk ventilasjon-ICU opphold-sykehusopphold, Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbeidspartnere

Fresenius Kabi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mette M Berger, MD PhD, Dpt of Adult Intensive Care, CHUV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2010

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE-102-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selen (Se), Sink (Zn), Vitamin C, Vitamin B1, Vitamin E

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere