Влияние антиоксидантных микроэлементов на результаты отделения интенсивной терапии (ОИТ) (Etude-AOX)
29 июля 2010 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Влияние ранних антиоксидантных добавок на клиническую эволюцию и функцию органов у пациентов в критическом состоянии после кардиохирургических вмешательств, тяжелых травм и субарахноидальных кровоизлияний
Критически больные пациенты обычно подвергаются повышенному окислительному стрессу, который пропорционален тяжести их состояния.
Эндогенная антиоксидантная (АО) защита истощена, особенно у пациентов с интенсивным воспалительным ответом.
Проверяемая гипотеза состоит в том, что раннее внутривенное введение комбинации микронутриентов АО (Se, Zn, Vit C, E, Vit B1) улучшит клинический исход у отдельных пациентов в критическом состоянии, усиливая эндогенную защиту АО и снижая органная недостаточность.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое одноцентровое исследование. Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии после сложной операции на сердце, серьезной травмы с повреждением головного мозга или без нее, субарахноидального кровоизлияния, которым, по прогнозам клиницистов, потребуется > 48 часов лечения в отделении интенсивной терапии.
Дополнения: предоставляется внутривенно в течение 5 дней
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Швейцария, 1011
- Dpt of Adult Intensive Care - CHUV
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты, госпитализированные с вышеуказанным диагнозом, оцененным при поступлении медицинской бригадой, которым, вероятно, потребуется более 48 часов в отделении интенсивной терапии
Критерий исключения:
- отсутствие согласия, участие в другом исследовании, цирроз печени или серьезные ожоги и ожидаемая продолжительность жизни < 24 часов или отсутствие приверженности полному агрессивному лечению (ожидаемый отказ или отмена лечения в течение 48 часов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа АОХ
Группа лечения - двойная доза (нагрузочная) в течение 48 часов, затем однократная доза (Se 270 мкг, Zn 30 мг, вит С 1,2 г, В1 100 мг, вит Е 300 мг энтерально)
|
Se 270 мкг, Zn 30 мг, C 1,1 г, B1 100 мг, E 300 мг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор
Группа, получавшая раствор носителя в течение 5 дней (двойная доза в течение 48 часов)
|
транспортное средство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функция органов (SOFA) с особым дополнительным вниманием к функции почек
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пневмония, Продолжительность ИВЛ-ОИТ-пребывание в больнице, Смертность
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mette M Berger, MD PhD, Dpt of Adult Intensive Care, CHUV
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Атрибуты болезни
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Критических заболеваний
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Антиоксиданты
- Комплекс витаминов группы В
- Витамин Е
- Витамины
- Селен
- Тиамин
- Цинк
Другие идентификационные номера исследования
- CE-102-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .