Impacto dos micronutrientes antioxidantes no resultado da unidade de terapia intensiva (UTI) (Etude-AOX)
29 de julho de 2010 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Influência de suplementos antioxidantes precoces na evolução clínica e na função de órgãos em pacientes críticos de cirurgia cardíaca, traumas graves e hemorragia subaracnóidea
Pacientes criticamente enfermos são geralmente expostos a um aumento do estresse oxidativo, que é proporcional à gravidade de sua condição.
As defesas antioxidantes endógenas (AOX) estão esgotadas, principalmente naqueles pacientes com intensa resposta inflamatória.
A hipótese testada é que a administração I:V precoce de uma combinação de suplementos de micronutrientes AOX (Se, Zn, Vit C, Vit E, Vit B1) melhoraria o resultado clínico em pacientes críticos selecionados, reforçando as defesas endógenas de AOX e reduzindo falência do órgão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único. Pacientes internados na UTI após cirurgia cardíaca complicada, trauma maior com ou sem lesão cerebral, hemorragia subaracnóidea e com previsão pelos médicos de > 48 horas de tratamento na UTI.
Suplementos: fornecidos IV por 5 dias
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Suíça, 1011
- Dpt of Adult Intensive Care - CHUV
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos admitidos por diagnóstico acima avaliados na admissão pela equipe médica com provável necessidade de mais de 48 horas de UTI
Critério de exclusão:
- ausência de consentimento, participação em outro estudo, cirrose hepática ou queimaduras graves e expectativa de vida < 24 horas ou falta de compromisso com cuidados agressivos completos (retenção antecipada ou retirada de tratamentos nas 48 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo AOX
Grupo de tratamento - dose dupla (carga) por 48 horas e depois dose única (Se 270 mcg, Zn 30 mg, vit C 1,2 g, B1 100 mg, vit E 300 mg enteral)
|
Se 270mcg, Zn 30mg, C 1,1g, B1 100mg, E 300mg
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo
Grupo recebendo solução veículo por 5 dias (dose dupla por 48 horas)
|
veículo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Função de órgãos (SOFA) com especial atenção adicional à função renal
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pneumonia, Duração da ventilação mecânica-permanência na UTI-hospitalar, Mortalidade
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mette M Berger, MD PhD, Dpt of Adult Intensive Care, CHUV
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2010
Última verificação
1 de abril de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Atributos da doença
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia
- Doença grave
- Hemorragia subaracnóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Vestigios
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Vitamina E
- Vitaminas
- Selênio
- Tiamina
- Zinco
Outros números de identificação do estudo
- CE-102-02
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