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Impact des micronutriments antioxydants sur les résultats en unité de soins intensifs (USI) (Etude-AOX)

29 juillet 2010 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Influence des suppléments antioxydants précoces sur l'évolution clinique et la fonction des organes chez les patients gravement malades en chirurgie cardiaque, traumatisés majeurs et hémorragies sous-arachnoïdiennes

Les patients gravement malades sont généralement exposés à un stress oxydatif accru, qui est proportionnel à la gravité de leur état. Les défenses antioxydantes endogènes (AOX) sont épuisées, en particulier chez les patients présentant une réponse inflammatoire intense. L'hypothèse testée est que I:V précoce : l'administration d'une combinaison de suppléments de micronutriments AOX (Se, Zn, Vit C, Vit E, Vit B1) améliorerait les résultats cliniques chez certains patients gravement malades, en renforçant les défenses endogènes AOX et en réduisant défaillance d'organe.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai prospectif randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, monocentrique. Patients admis aux soins intensifs après une chirurgie cardiaque compliquée, un traumatisme majeur avec ou sans lésion cérébrale, une hémorragie sous-arachnoïdienne et dont les cliniciens ont prédit qu'ils nécessiteraient > 48 heures de traitement en soins intensifs.

Suppléments : fournis IV pendant 5 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • VD
      • Lausanne, VD, Suisse, 1011
        • Dpt of Adult Intensive Care - CHUV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes admis pour le diagnostic ci-dessus évalués à l'admission par l'équipe médicale susceptibles de nécessiter plus de 48 heures de soins intensifs

Critère d'exclusion:

  • absence de consentement, participation à une autre étude, cirrhose du foie ou brûlures majeures et espérance de vie < 24 heures ou manque d'engagement envers des soins agressifs complets (retenu ou arrêt anticipé des traitements dans les 48 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe AOX
Groupe de traitement - double dose (charge) pendant 48 heures puis dose unique (Se 270 mcg, Zn 30 mg, vit C 1,2 g, B1 100 mg, vit E 300 mg entérale)
Médicament: Sélénium (Se), Zinc (Zn), Vitamine C, Vitamine B1, Vitamine E
Se 270mcg, Zn 30mg, C 1.1g, B1 100mg, E 300mg
Autres noms:
  • Sélénium - Laboratoire Aguettant
  • Zinc - Laboratoire Aguettant, les autres génériques
Comparateur placebo
Groupe recevant la solution véhicule pendant 5 jours (double dose pendant 48 heures)
Médicament: Placebo
véhicule
Autres noms:
  • véhicule - solution NaCl 0,9%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fonction organique (SOFA) avec une attention supplémentaire particulière à la fonction rénale
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pneumonie, Durée de la ventilation mécanique-séjour en USI-séjour à l'hôpital, Mortalité
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Collaborateurs

Fresenius Kabi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mette M Berger, MD PhD, Dpt of Adult Intensive Care, CHUV

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2007

Première publication (Estimation)

14 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2010

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE-102-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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