Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van antioxidante micronutriënten op de uitkomst van de intensive care (ICU). (Etude-AOX)

29 juli 2010 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Invloed van vroege antioxidantsupplementen op klinische evolutie en orgaanfunctie bij ernstig zieke hartchirurgie, ernstig trauma en subarachnoïdale bloedingpatiënten

Ernstig zieke patiënten worden over het algemeen blootgesteld aan een verhoogde oxidatieve stress, die evenredig is met de ernst van hun aandoening. De afweer van endogene antioxidanten (AOX) is uitgeput, vooral bij patiënten met een intense ontstekingsreactie. De geteste hypothese is dat vroege I:V: toediening van een combinatie van AOX-micronutriëntensupplementen (Se, Zn, Vit C, Vit E, Vit B1) de klinische uitkomst zou verbeteren bij geselecteerde ernstig zieke patiënten, door de endogene AOX-afweer te versterken en de orgaanfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, single-center trial. Patiënten die op de IC zijn opgenomen na gecompliceerde hartchirurgie, groot trauma met of zonder hersenletsel, subarachnoïdale bloeding en volgens de voorspelling van de clinici meer dan 48 uur IC-behandeling nodig hebben.

Supplementen: mits IV gedurende 5 dagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • VD
      • Lausanne, VD, Zwitserland, 1011
        • Dpt of Adult Intensive Care - CHUV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten opgenomen voor bovenstaande diagnose beoordeeld bij opname door het medisch team die waarschijnlijk meer dan 48 uur op de IC nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • afwezigheid van toestemming, deelname aan een andere studie, levercirrose of ernstige brandwonden en levensverwachting < 24 uur of een gebrek aan inzet voor volledige agressieve zorg (verwachte onthouding of stopzetting van behandelingen binnen de 48 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AOX-groep
Behandelgroep - dubbele dosis (opladen) gedurende 48 uur, daarna enkele dosis (Se 270 mcg, Zn 30 mg, vit C 1,2 g, B1 100 mg, vit E 300 mg enteraal)
Geneesmiddel: Selenium (Se), Zink (Zn), Vitamine C, Vitamine B1, Vitamine E
Se 270 mcg, Zn 30 mg, C 1,1 g, B1 100 mg, E 300 mg
Andere namen:
  • Selenium - Laboratoire Aguettant
  • Zink - Laboratoire Aguettant, de andere generiek
Placebo-vergelijker
Groep die voertuigoplossing gedurende 5 dagen ontvangt (dubbele dosis gedurende 48 uur)
Geneesmiddel: Placebo
voertuig
Andere namen:
  • drager - NaCl 0,9%-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Orgaanfunctie (SOFA) met speciale extra aandacht voor de nierfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Longontsteking, lengte van mechanische beademing - IC-verblijf - ziekenhuisopname, sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Medewerkers

Fresenius Kabi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mette M Berger, MD PhD, Dpt of Adult Intensive Care, CHUV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE-102-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren