Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mikroelementów przeciwutleniających na wyniki oddziału intensywnej terapii (OIOM). (Etude-AOX)

29 lipca 2010 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Wpływ wczesnych suplementów przeciwutleniaczy na ewolucję kliniczną i czynność narządów u pacjentów w stanie krytycznym po operacjach kardiochirurgicznych, poważnych urazach i krwotoku podpajęczynówkowym

Pacjenci krytycznie chorzy są na ogół narażeni na zwiększony stres oksydacyjny, który jest proporcjonalny do ciężkości ich stanu. Endogenne mechanizmy obronne przeciwutleniaczy (AOX) są osłabione, szczególnie u pacjentów z intensywną reakcją zapalną. Testowana hipoteza jest taka, że ​​wczesne podawanie I:V: kombinacji suplementów mikroelementów AOX (Se, Zn, Vit C, Vit E, Vit B1) poprawiłoby wyniki kliniczne u wybranych krytycznie chorych pacjentów poprzez wzmocnienie endogennych mechanizmów obronnych AOX i zmniejszenie niewydolność narządów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie. Pacjenci przyjęci na OIOM po skomplikowanych operacjach kardiochirurgicznych, poważnych urazach z uszkodzeniem mózgu lub bez, krwotoku podpajęczynówkowym, którzy według przewidywań lekarzy wymagają >48 godzin leczenia na OIT.

Suplementy: dostarczane IV przez 5 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • VD
      • Lausanne, VD, Szwajcaria, 1011
        • Dpt of Adult Intensive Care - CHUV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów przyjętych z powodu powyższego rozpoznania, ocenianych przy przyjęciu przez zespół medyczny, którzy prawdopodobnie będą wymagać więcej niż 48 godzin pobytu na OIT

Kryteria wyłączenia:

  • brak zgody, udział w innym badaniu, marskość wątroby lub poważne oparzenia i oczekiwana długość życia < 24 godziny lub brak zaangażowania w pełną agresywną opiekę (przewidywane wstrzymanie lub odstawienie leczenia w ciągu 48 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa AOX
Grupa leczona - podwójna dawka (ładowanie) przez 48 godzin, następnie pojedyncza dawka (Se 270 mcg, Zn 30 mg, wit. C 1,2 g, B1 100 mg, wit. E 300 mg dojelitowo)
Lek: Selen (Se), Cynk (Zn), Witamina C, Witamina B1, Witamina E
Se 270mcg, Zn 30mg, C 1,1g, B1 100mg, E 300mg
Inne nazwy:
  • Selen - Laboratoire Aguettant
  • Cynk - Laboratoire Aguettant, pozostałe generyczne
Komparator placebo
Grupa otrzymująca roztwór podłoża przez 5 dni (podwójna dawka przez 48 godzin)
Lek: Placebo
pojazd
Inne nazwy:
  • nośnik - 0,9% roztwór NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynność narządów (SOFA) ze szczególnym uwzględnieniem czynności nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapalenie płuc, Długość wentylacji mechanicznej – pobyt na OIT – pobyt w szpitalu, Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Współpracownicy

Fresenius Kabi

Śledczy

  • Główny śledczy: Mette M Berger, MD PhD, Dpt of Adult Intensive Care, CHUV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE-102-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj