光受容体が変性した視覚障害のある患者における安全性と有効性を評価するための網膜インプラントのパイロット試験
2011年6月8日 更新者：Retina Implant AG
ICH/GCPガイドラインに従って視覚障害患者における網膜下インプラントの有効性と忍容性/安全性を評価するための機能的プラセボ対照を用いた前向きオープンパイロット研究
この試験の結果は、網膜外側の変性によって引き起こされる遺伝性網膜失明症の患者の状況を改善する網膜インプラントの可能性を明らかにするでしょう。
このパイロット研究は、網膜下インプラントの安全性と有効性に関する重要な情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
最大 1500 画像ポイントの解像度を備えたチップの設計には物体認識を提供する可能性がありますが、この最初の人間のアプリケーションで送信される画像の品質は予測できません。
一方、臨床経験によれば、裸光認識であっても、窓やランプなどの明るい光源の位置を特定できるため、患者の可動性が向上します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dresden、ドイツ、01067
- Eye Hospital Dresden-Friedrichstadt
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Tuebingen、ドイツ、72076
- University Eye Hospital Tuebingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 網膜血管がまだ灌流されており、色素濃度が軽度から中程度である、網膜外層の遺伝性網膜変性
- 失明（少なくとも単眼）またはナビゲーション/方向指示に不適切な視覚機能
- 適切な視覚機能の期間 > 12 年 / 生涯
- 初期の視力が0.05以上である
- 電気的に誘発されたホスフェンは、網膜内部の機能の証拠を提供します。
- 書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
除外基準:
- 視覚機能に関連する影響を伴うその他の眼科疾患（例： 緑内障、視神経障害、外傷、糖尿病網膜症、網膜剥離）
- 外科的介入および麻酔に関してかなりのリスクを伴う可能性がある全身性疾患（例: 心血管疾患、重度の代謝性疾患）
- 神経疾患および/または精神疾患（例: M. パーキンソン病、てんかん、うつ病)
- 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で示されるように、必要な安静機能を期待するには網膜が薄すぎる (< 100 μm) と検出されました。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性がある女性で、研究期間中は医学的に許容される避妊手段を使用したくない、または研究に参加する前に妊娠検査を実施したくない女性
- 過去30日以内に別の臨床試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1、2
測定/テスト期間中、研究者は被験者に装置がいつアクティブになるかを知らせることなく、インプラントをオンまたはオフの状態に設定します。
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網膜下インプラントは、FrACT、BaLM、グレーティング、配向および可動性などのテスト期間中、オンまたはオフの状態になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FrACT / BaLM / グレーティングテスト (すなわち、有効性) で示されるように、視力 / 光知覚 / 物体方向は、インプラント ON と OFF で大幅に改善されます。
時間枠：着床期間内
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着床期間内
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患者の治療は許容できる結果を示しています（安全性など）
時間枠：着床期間内
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着床期間内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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日常生活タスクテスト/見当識および可動性テスト (すなわち、有効性) で示されるように、日常生活活動はインプラントをオンにした場合とオフにした場合で大幅に改善されます。
時間枠：着床期間内
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着床期間内
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許容できない外科的合併症が発生した場合、臨床研究は終了します（安全性など）
時間枠：着床期間内
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着床期間内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eberhart - Zrenner, Prof.Dr.med.、University Eye Hospital Tuebingen, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kusnyerik A, Greppmaier U, Wilke R, Gekeler F, Wilhelm B, Sachs HG, Bartz-Schmidt KU, Klose U, Stingl K, Resch MD, Hekmat A, Bruckmann A, Karacs K, Nemeth J, Suveges I, Zrenner E. Positioning of electronic subretinal implants in blind retinitis pigmentosa patients through multimodal assessment of retinal structures. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 20;53(7):3748-55. doi: 10.1167/iovs.11-9409.
- Stingl K, Bartz-Schmidt KU, Gekeler F, Kusnyerik A, Sachs H, Zrenner E. Functional outcome in subretinal electronic implants depends on foveal eccentricity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Nov 19;54(12):7658-65. doi: 10.1167/iovs.13-12835.
- Wilke R, Gabel VP, Sachs H, Bartz Schmidt KU, Gekeler F, Besch D, Szurman P, Stett A, Wilhelm B, Peters T, Harscher A, Greppmaier U, Kibbel S, Benav H, Bruckmann A, Stingl K, Kusnyerik A, Zrenner E. Spatial resolution and perception of patterns mediated by a subretinal 16-electrode array in patients blinded by hereditary retinal dystrophies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):5995-6003. doi: 10.1167/iovs.10-6946.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月8日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。