Retina-implantatpilotforsøg for at evaluere sikkerhed og effektivitet hos blinde patienter, der har degenererede fotoreceptorer

Inklusionskriterier:

• Arvelig retinal degeneration af de ydre nethindelag, hvor nethindekarrene stadig er perfunderede og pigmenter med mild til moderat tæthed
• Blindhed (mindst monokulær) eller visuelle funktioner er ikke egnede til navigation/orientering
• Periode med passende visuelle funktioner > 12 år/levetid
• Synsstyrke ≥ 0,05 i tidligere liv
• Elektrisk fremkaldte phosphener giver bevis på indre nethindefunktion.
• villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Enhver anden oftalmologisk sygdom med relevant effekt på synsfunktionen (f. glaukom, optisk neuropati, traumer, diabetisk retinopati, nethindeløsning)
• Systemisk sygdom, der kan indebære en betydelig risiko med hensyn til kirurgisk indgreb og anæstesi (f. hjerte-kar-sygdomme, alvorlige stofskiftesygdomme)
• Neurologiske og/eller psykiatriske sygdomme (f. M. Parkinson, epilepsi, depression)
• Retina detekteret som for tynd (< 100 µm) til at forvente nødvendig hvilefunktion som vist via Optical Coherence Tomography (OCT).
• Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge et medicinsk acceptabelt præventionsmiddel under undersøgelsens varighed, eller kvinder, der ikke er villige til at udføre en graviditetstest, før de går ind i undersøgelsen
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage