Retina implantátum kísérleti kísérlet a degenerált fotoreceptorokkal rendelkező vak betegek biztonságának és hatékonyságának értékelésére
2011. június 8. frissítette: Retina Implant AG
Leendő nyílt kísérleti vizsgálat funkcionális placebo-kontroll segítségével a szubretinális implantátumok hatékonyságának és tolerálhatóságának/biztonságának értékelésére vak betegeknél az ICH/GCP irányelvekkel összhangban
A kísérlet eredménye feltárja a retina implantátum lehetőségeit a külső retina degenerációi által okozott örökletes retinavakságban szenvedő betegek helyzetének javítására.
Ez a kísérleti tanulmány fontos információkat nyújt a retina alatti implantátumok biztonságosságáról és hatékonyságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár az akár 1500 képpont felbontású chip kialakítása képes tárgyfelismerést biztosítani, az első emberi alkalmazás során továbbított kép minőségét nem lehet előre látni.
Másrészt a klinikai tapasztalat azt tanítja nekünk, hogy még a puszta fény felismerése is javítja a betegek mobilitását, mivel képesek lokalizálni az erős fényforrásokat, például ablakokat vagy lámpákat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dresden, Németország, 01067
- Eye Hospital Dresden-Friedrichstadt
-
Tuebingen, Németország, 72076
- University Eye Hospital Tuebingen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A retina külső rétegeinek örökletes degenerációja, a retina erek még mindig perfundált és enyhe vagy közepes sűrűségű pigmentek
- Vakság (legalább monokuláris) vagy a navigációhoz/tájoláshoz nem megfelelő vizuális funkciók
- A megfelelő vizuális funkciók időtartama > 12 év / élettartam
- A látásélesség ≥ 0,05 a korábbi életkorban
- Az elektromosan kiváltott foszfének bizonyítékot szolgáltatnak a retina belső működésére.
- hajlandó és képes írásbeli tájékozott beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más szemészeti betegség, amely jelentős hatással van a látásfunkcióra (pl. glaukóma, optikai neuropátia, trauma, diabéteszes retinopátia, retinaleválás)
- Szisztémás betegség, amely jelentős kockázatot jelenthet a műtéti beavatkozás és az érzéstelenítés tekintetében (pl. szív- és érrendszeri betegségek, súlyos anyagcsere-betegségek)
- Neurológiai és/vagy pszichiátriai betegségek (pl. M. Parkinson, epilepszia, depresszió)
- A retinát túl vékonynak (< 100 µm) észlelték ahhoz, hogy elvárható legyen a szükséges pihenési funkció, amint azt az optikai koherencia tomográfia (OCT) mutatja.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt, vagy olyan nők, akik nem hajlandók terhességi tesztet végezni a vizsgálatba való belépés előtt
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1, 2
A mérési/tesztelési időszak alatt a vizsgáló az implantátumot BE vagy KI állapotba állítja anélkül, hogy az alany tudná, hogy az eszköz mikor van aktív.
|
A szubretinális implantátum ON vagy OFF állapotban van a tesztidőszakok során, mint például a FrACT, a BaLM, a rács, az orientáció és a mobilitás.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A látásélesség / fényérzékelés / tárgyorientáció jelentősen javult az implantátum ON és OFF segítségével, amint azt a FrACT / BaLM / rács teszt mutatja (azaz HATÉKONYSÁG)
Időkeret: beültetési időszakban
|
beültetési időszakban
|
|
A betegek kezelése elfogadható eredményeket mutat (azaz BIZTONSÁG)
Időkeret: beültetési időszakban
|
beültetési időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A napi életvitel tevékenységei jelentősen javulnak az implantátum BE és KI között, amint azt a Tasks of Daily Living teszt / Orientation & Mobility teszt (azaz HATÉKONYSÁG) mutatja.
Időkeret: beültetési időszakban
|
beültetési időszakban
|
|
A nem elfogadható sebészeti szövődmények miatt a klinikai vizsgálat leáll (azaz a BIZTONSÁG)
Időkeret: beültetési időszakban
|
beültetési időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eberhart - Zrenner, Prof.Dr.med., University Eye Hospital Tuebingen, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kusnyerik A, Greppmaier U, Wilke R, Gekeler F, Wilhelm B, Sachs HG, Bartz-Schmidt KU, Klose U, Stingl K, Resch MD, Hekmat A, Bruckmann A, Karacs K, Nemeth J, Suveges I, Zrenner E. Positioning of electronic subretinal implants in blind retinitis pigmentosa patients through multimodal assessment of retinal structures. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 20;53(7):3748-55. doi: 10.1167/iovs.11-9409.
- Stingl K, Bartz-Schmidt KU, Gekeler F, Kusnyerik A, Sachs H, Zrenner E. Functional outcome in subretinal electronic implants depends on foveal eccentricity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Nov 19;54(12):7658-65. doi: 10.1167/iovs.13-12835.
- Wilke R, Gabel VP, Sachs H, Bartz Schmidt KU, Gekeler F, Besch D, Szurman P, Stett A, Wilhelm B, Peters T, Harscher A, Greppmaier U, Kibbel S, Benav H, Bruckmann A, Stingl K, Kusnyerik A, Zrenner E. Spatial resolution and perception of patterns mediated by a subretinal 16-electrode array in patients blinded by hereditary retinal dystrophies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):5995-6003. doi: 10.1167/iovs.10-6946.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 13.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RI-PT-2005
- Retina Implant Project
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .