Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkkokalvon implantin pilottikoe turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi sokeilla potilailla, joilla on rappeutuneet valokuvareseptorit

keskiviikko 8. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Retina Implant AG

Tuleva avoin pilottitutkimus toiminnallisella plasebokontrollilla, jotta voidaan arvioida sokeilla potilailla olevan subretinaalisen implantin tehoa ja siedettävyyttä/turvallisuutta ICH/GCP-ohjeiden mukaisesti

Tämän kokeen tulokset paljastavat verkkokalvon implantin mahdollisuudet parantaa verkkokalvon ulkokalvon rappeutumisen aiheuttamaa perinnöllistä verkkokalvon sokeutta sairastavien potilaiden tilannetta. Tämä pilottitutkimus antaa tärkeää tietoa verkkokalvon alaisten implanttien turvallisuudesta ja tehokkuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka sirun suunnittelussa, jonka mahdollinen resoluutio on jopa 1500 kuvapistettä, on potentiaalia tarjota kohteen tunnistaminen, tässä ensimmäisessä ihmissovelluksessa siirretyn kuvan laatua ei voida ennakoida. Toisaalta kliininen kokemus opettaa meille, että jopa paljaan valon tunnistus parantaa potilaiden liikkuvuutta, koska se pystyy paikantamaan kirkkaat valonlähteet, kuten ikkunat tai lamput.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01067
        • Eye Hospital Dresden-Friedrichstadt
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • University Eye Hospital Tuebingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Verkkokalvon ulkokerrosten perinnöllinen rappeuma, jossa verkkokalvon verisuonet ovat edelleen perfusoituneita ja pigmenttejä, joiden tiheys on lievä tai kohtalainen
  • Sokeus (ainakin monokulaarinen) tai näkötoiminnot, jotka eivät sovellu navigointiin/suuntiin
  • Asianmukaisten visuaalisten toimintojen aika > 12 vuotta / käyttöikä
  • Näöntarkkuus ≥ 0,05 aikaisemmassa elämässä
  • Sähköisesti herätetyt fosfeenit tarjoavat todisteita verkkokalvon sisäisestä toiminnasta.
  • halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu oftalmologinen sairaus, jolla on merkittävä vaikutus näkötoimintoihin (esim. glaukooma, optinen neuropatia, trauma, diabeettinen retinopatia, verkkokalvon irtauma)
  • Systeeminen sairaus, johon saattaa liittyä huomattava riski kirurgisen toimenpiteen ja anestesian suhteen (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, vakavat aineenvaihduntasairaudet)
  • Neurologiset ja/tai psykiatriset sairaudet (esim. M. Parkinson, epilepsia, masennus)
  • Verkkokalvo havaittiin liian ohueksi (< 100 µm), jotta voidaan odottaa tarvittavaa lepotoiminnallisuutta, kuten optinen koherenttitomografia (OCT) osoittaa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana, tai naiset, jotka eivät halua tehdä raskaustestiä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1, 2
Mittaus-/testausjaksojen aikana tutkija asettaa implantin ON- tai OFF-tilaan ilman, että koehenkilö tietää, milloin laite on aktiivinen.
Laite: Verkkokalvon implantti asetetaan kirurgisesti subretinaaliseen asentoon
Subretinaalinen implantti on joko ON- tai OFF-tilassa testijaksojen aikana, kuten FrACT, BaLM, ritilä, suuntaus ja liikkuvuus.
Muut nimet:
  • Verkkokalvon implantti, subretinaalinen implantti, näköproteesi,
  • lääkinnällinen laite näön palauttamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus / valon havaitseminen / kohdesuuntautuneisuus paranevat merkittävästi, kun implantti on päällä ja pois päältä, kuten FrACT / BaLM / ritilätesti osoittaa (eli TEHOKKUUS)
Aikaikkuna: implantaatiojakson aikana
implantaatiojakson aikana
Potilaan hoito antaa hyväksyttäviä tuloksia (ts. TURVALLISUUS)
Aikaikkuna: implantaatiojakson aikana
implantaatiojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivittäisen elämän aktiviteetit paranevat merkittävästi, kun implantti on päällä ja pois päältä, kuten Tasks of Daily Living -testi / Orientation & Mobility -testi (eli TEHOKKUUS) osoittaa.
Aikaikkuna: implantaatiojakson aikana
implantaatiojakson aikana
Ei-hyväksyttävät kirurgiset komplikaatiot lopettavat kliinisen tutkimuksen (ts. TURVALLISUUS)
Aikaikkuna: implantaatiojakson aikana
implantaatiojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Retina Implant AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Eberhart - Zrenner, Prof.Dr.med., University Eye Hospital Tuebingen, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RI-PT-2005
  • Retina Implant Project

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvorappeuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa