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Pilotversuch mit Netzhautimplantaten zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei blinden Patienten mit degenerierten Fotorezeptoren

8. Juni 2011 aktualisiert von: Retina Implant AG

Eine prospektive offene Pilotstudie mit funktioneller Placebokontrolle zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit/Sicherheit eines subretinalen Implantats bei blinden Patienten gemäß den ICH/GCP-Richtlinien

Das Ergebnis dieser Studie wird die Möglichkeiten des Netzhautimplantats aufzeigen, die Situation von Patienten mit erblicher Netzhautblindheit aufgrund von Degenerationen der äußeren Netzhaut zu verbessern. Diese Pilotstudie wird wichtige Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit subretinaler Implantate liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl das Design des Chips mit einer möglichen Auflösung von bis zu 1500 Bildpunkten das Potenzial zur Objekterkennung bietet, ist die Qualität des übertragenen Bildes bei dieser ersten menschlichen Anwendung nicht vorhersehbar. Andererseits lehrt uns die klinische Erfahrung, dass selbst die bloße Lichterkennung die Mobilität von Patienten verbessert, da helle Lichtquellen wie Fenster oder Lampen lokalisiert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Eye Hospital Dresden-Friedrichstadt
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • University Eye Hospital Tuebingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hereditäre Netzhautdegeneration der äußeren Netzhautschichten mit noch durchbluteten Netzhautgefäßen und leichter bis mäßiger Pigmentdichte
  • Blindheit (zumindest monokular) oder Sehfunktionen, die für die Navigation/Orientierung nicht geeignet sind
  • Zeitraum angemessener Sehfunktionen > 12 Jahre / Lebenszeit
  • Sehschärfe ≥ 0,05 im früheren Leben
  • Elektrisch hervorgerufene Phosphene liefern Hinweise auf die Funktion der inneren Netzhaut.
  • bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Augenerkrankung mit relevanter Auswirkung auf die Sehfunktion (z. B. Glaukom, Optikusneuropathie, Trauma, diabetische Retinopathie, Netzhautablösung)
  • Systemische Erkrankung, die ein erhebliches Risiko im Hinblick auf den chirurgischen Eingriff und die Anästhesie mit sich bringen kann (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere Stoffwechselerkrankungen)
  • Neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen (z.B. M. Parkinson, Epilepsie, Depression)
  • Die Netzhaut wurde als zu dünn (< 100 µm) erkannt, um die erforderliche Ruhefunktionalität zu erwarten, wie mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) gezeigt.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Dauer der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, oder Frauen, die nicht bereit sind, vor Beginn der Studie einen Schwangerschaftstest durchzuführen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1, 2
Während der Mess-/Testperioden versetzt der Prüfer das Implantat in den EIN- oder AUS-Zustand, ohne dass der Proband weiß, wann das Gerät aktiv ist.
Gerät: Das Retina-Implantat wird chirurgisch in subretinaler Position platziert
Das subretinale Implantat befindet sich während der Testperioden wie FrACT, BaLM, Gitter, Orientierung und Mobilität entweder im EIN- oder AUS-Zustand.
Andere Namen:
  • Retina-Implantat, subretinales Implantat, Sehprothese,
  • medizinisches Gerät zur Wiederherstellung der Sehkraft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe / Lichtwahrnehmung / Objektorientierung werden bei eingeschaltetem Implantat im Vergleich zu ausgeschaltetem Implantat deutlich verbessert, wie durch FrACT / BaLM / Gittertest gezeigt (d. h. WIRKSAMKEIT)
Zeitfenster: innerhalb der Implantationsperiode
innerhalb der Implantationsperiode
Die Behandlung des Patienten zeigt akzeptable Ergebnisse (d. h. SICHERHEIT)
Zeitfenster: innerhalb der Implantationsperiode
innerhalb der Implantationsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Aktivitäten des täglichen Lebens werden bei eingeschaltetem Implantat im Vergleich zu ausgeschaltetem Implantat erheblich verbessert, wie der Test „Tasks of Daily Living“/Orientierungs- und Mobilitätstest (d. h. WIRKSAMKEIT) zeigt.
Zeitfenster: innerhalb der Implantationsperiode
innerhalb der Implantationsperiode
Nicht akzeptable chirurgische Komplikationen führen zum Abbruch der klinischen Studie (d. h. SICHERHEIT)
Zeitfenster: innerhalb der Implantationsperiode
innerhalb der Implantationsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Retina Implant AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Eberhart - Zrenner, Prof.Dr.med., University Eye Hospital Tuebingen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RI-PT-2005
  • Retina Implant Project

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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