Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška implantátu sítnice k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti u nevidomých pacientů s degenerovanými fotoreceptory

8. června 2011 aktualizováno: Retina Implant AG

Prospektivní otevřená pilotní studie s funkční kontrolou placeba k hodnocení účinnosti a snášenlivosti/bezpečnosti subretinálního implantátu u nevidomých pacientů v souladu s pokyny ICH/GCP

Výsledek této studie odhalí možnosti retinálního implantátu ke zlepšení situace pacientů s dědičnou retinální slepotou způsobenou degeneracemi vnější sítnice. Tato pilotní studie poskytne důležité informace o bezpečnosti a účinnosti subretinálních implantátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože konstrukce čipu s možným rozlišením až 1500 obrazových bodů má potenciál poskytnout rozpoznání objektů, nelze kvalitu obrazu přenášeného v této první lidské aplikaci předvídat. Na druhou stranu klinické zkušenosti nás učí, že i rozpoznání holého světla zlepšuje mobilitu pacientů díky schopnosti lokalizovat jasné zdroje světla, jako jsou okna nebo lampy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01067
        • Eye Hospital Dresden-Friedrichstadt
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • University Eye Hospital Tuebingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dědičná retinální degenerace vnějších vrstev sítnice se stále prokrvenými retinálními cévami a pigmenty mírné až střední hustoty
  • Slepota (alespoň monokulární) nebo zrakové funkce nevhodné pro navigaci/orientaci
  • Doba odpovídajících zrakových funkcí > 12 let / životnost
  • Zraková ostrost ≥ 0,05 v dřívějším životě
  • Elektricky vyvolané fosfeny poskytují důkaz funkce vnitřní sítnice.
  • ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné oftalmologické onemocnění s relevantním účinkem na zrakové funkce (např. glaukom, optická neuropatie, trauma, diabetická retinopatie, odchlípení sítnice)
  • Systémové onemocnění, které může představovat značné riziko s ohledem na chirurgický zákrok a anestezii (např. kardiovaskulární onemocnění, těžká metabolická onemocnění)
  • Neurologická a/nebo psychiatrická onemocnění (např. M. Parkinson, epilepsie, deprese)
  • Sítnice byla detekována jako příliš tenká (< 100 µm), než aby bylo možné očekávat požadovanou klidovou funkci, jak ukazuje optická koherentní tomografie (OCT).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat lékařsky přijatelný prostředek antikoncepce po dobu trvání studie, nebo ženy, které si před vstupem do studie nechtějí provést těhotenský test
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1, 2
Během období měření/testu vyšetřovatel nastaví implantát do stavu ON nebo OFF, aniž by subjekt věděl, kdy je zařízení aktivní.
Přístroj: Implantát sítnice je chirurgicky umístěn do subretinální polohy
Subretinální implantát je během testovacích období, jako je FrACT, BaLM, mřížka, orientace a pohyblivost, ve stavu ON nebo OFF.
Ostatní jména:
  • Retina implantát, subretinální implantát, zraková protéza,
  • lékařské zařízení pro obnovu zraku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost / vnímání světla / orientace na objekt se výrazně zlepšily se zapnutým implantátem oproti vypnutému, jak ukazuje test FrACT / BaLM / mřížka (tj. ÚČINNOST)
Časové okno: v období implantace
v období implantace
Léčba pacienta vykazuje přijatelné výsledky (tj. BEZPEČNOST)
Časové okno: v období implantace
v období implantace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aktivity každodenního života se výrazně zlepšily se zapnutým implantátem oproti vypnutému, jak ukazuje test Tasks of Daily Living / Orientation & Mobility Test (tj. EFEKTIVITA)
Časové okno: v období implantace
v období implantace
Nepřijatelné chirurgické komplikace ukončí klinickou studii (tj. BEZPEČNOST)
Časové okno: v období implantace
v období implantace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Retina Implant AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eberhart - Zrenner, Prof.Dr.med., University Eye Hospital Tuebingen, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RI-PT-2005
  • Retina Implant Project

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit