Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное испытание имплантата сетчатки для оценки безопасности и эффективности у слепых пациентов с дегенерацией фоторецепторов

8 июня 2011 г. обновлено: Retina Implant AG

Проспективное открытое пилотное исследование с функциональным плацебо-контролем для оценки эффективности и переносимости/безопасности субретинального имплантата у слепых пациентов в соответствии с рекомендациями ICH/GCP

Результат этого исследования покажет возможности ретинального имплантата для улучшения ситуации пациентов с наследственной ретинальной слепотой, вызванной дегенерацией наружной части сетчатки. Это пилотное исследование предоставит важную информацию о безопасности и эффективности субретинальных имплантатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя дизайн чипа с возможным разрешением до 1500 точек изображения может обеспечить распознавание объектов, качество изображения, передаваемого в этом первом приложении для человека, невозможно предсказать. С другой стороны, клинический опыт учит нас, что даже распознавание голого света улучшает подвижность пациентов благодаря способности локализовать яркие источники света, такие как окна или лампы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия, 01067
        • Eye Hospital Dresden-Friedrichstadt
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • University Eye Hospital Tuebingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наследственная ретинальная дегенерация наружных слоев сетчатки с перфузией сосудов сетчатки и пигментами от легкой до умеренной плотности
  • Слепота (по крайней мере, монокулярная) или зрительные функции, не подходящие для навигации/ориентации
  • Период адекватных зрительных функций > 12 лет/жизни
  • Острота зрения ≥ 0,05 в молодом возрасте
  • Электрически вызванные фосфены свидетельствуют о внутренней функции сетчатки.
  • желание и возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любое другое офтальмологическое заболевание, оказывающее существенное влияние на зрительную функцию (например, глаукома, нейропатия зрительного нерва, травма, диабетическая ретинопатия, отслойка сетчатки)
  • Системное заболевание, которое может представлять значительный риск в отношении хирургического вмешательства и анестезии (например, сердечно-сосудистые заболевания, тяжелые метаболические заболевания)
  • Неврологические и/или психические заболевания (например, М. Паркинсон, эпилепсия, депрессия)
  • Сетчатка слишком тонкая (< 100 мкм), чтобы ожидать требуемой функциональности в состоянии покоя, как показано с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, которые не желают использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контроля над рождаемостью на время исследования, или женщины, не желающие выполнять тест на беременность перед включением в исследование
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1, 2
Во время измерений/испытаний исследователь переводит имплантат в состояние ВКЛ или ВЫКЛ, при этом испытуемый не знает, когда устройство активно.
Устройство: Имплантат сетчатки хирургическим путем помещается в субретинальное положение.
Субретинальный имплантат находится либо в состоянии ON, либо в состоянии OFF во время тестовых периодов, таких как FrACT, BaLM, решетка, ориентация и подвижность.
Другие имена:
  • Имплантат сетчатки, субретинальный имплант, зрительный протез,
  • медицинский прибор для восстановления зрения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острота зрения / световосприятие / ориентация объекта значительно улучшаются при включенном имплантате по сравнению с выключенным, как показано с помощью теста FrACT / BaLM / решетки (т. е. EFFICACY).
Временное ограничение: в период имплантации
в период имплантации
Лечение пациента показывает приемлемые результаты (т.е. БЕЗОПАСНОСТЬ)
Временное ограничение: в период имплантации
в период имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Повседневная деятельность значительно улучшается при включенном имплантате по сравнению с выключенным, как показано в тесте «Задачи повседневной жизни» / тесте «Ориентация и подвижность» (т.е. ЭФФЕКТИВНОСТЬ)
Временное ограничение: в период имплантации
в период имплантации
Неприемлемые хирургические осложнения приведут к прекращению клинического исследования (т.е. БЕЗОПАСНОСТЬ)
Временное ограничение: в период имплантации
в период имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Retina Implant AG

Следователи

  • Главный следователь: Eberhart - Zrenner, Prof.Dr.med., University Eye Hospital Tuebingen, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RI-PT-2005
  • Retina Implant Project

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться