- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00515814
Prueba piloto de implante de retina para evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes ciegos que tienen fotorreceptores degenerados
8 de junio de 2011 actualizado por: Retina Implant AG
Un estudio piloto prospectivo abierto con control de placebo funcional para evaluar la eficacia y la tolerabilidad/seguridad de un implante subretiniano en pacientes ciegos de acuerdo con las directrices ICH/GCP
El resultado de este ensayo revelará las posibilidades del implante de retina para mejorar la situación de los pacientes con ceguera retiniana hereditaria causada por degeneraciones de la retina externa.
Este estudio piloto brindará información importante sobre la seguridad y la eficacia de los implantes subretinianos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque el diseño del chip con una resolución posible de hasta 1500 puntos de imagen tiene el potencial de proporcionar reconocimiento de objetos, la calidad de la imagen transmitida en esta primera aplicación humana no se puede prever.
Por otro lado, la experiencia clínica nos enseña que incluso el reconocimiento de luz simple mejora la movilidad de los pacientes debido a la capacidad de localizar fuentes de luz brillante, como ventanas o lámparas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dresden, Alemania, 01067
- Eye Hospital Dresden-Friedrichstadt
-
Tuebingen, Alemania, 72076
- University Eye Hospital Tuebingen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Degeneración retiniana hereditaria de las capas retinianas externas con los vasos retinianos aún perfundidos y pigmentos de densidad leve a moderada
- Ceguera (al menos monocular) o funciones visuales no apropiadas para la navegación/orientación
- Período de funciones visuales apropiadas > 12 años / vida
- Agudeza visual ≥ 0,05 en la vida anterior
- Los fosfenos provocados eléctricamente proporcionan evidencia de la función de la retina interna.
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra enfermedad oftalmológica con un efecto relevante sobre la función visual (p. glaucoma, neuropatía óptica, trauma, retinopatía diabética, desprendimiento de retina)
- Enfermedad sistémica que pueda implicar un riesgo considerable en cuanto a la intervención quirúrgica y anestésica (p. enfermedades cardiovasculares, enfermedades metabólicas graves)
- Enfermedades neurológicas y/o psiquiátricas (p. M. Parkinson, epilepsia, depresión)
- Retina detectada como demasiado delgada (< 100 µm) para esperar la funcionalidad de descanso requerida, como se muestra a través de la tomografía de coherencia óptica (OCT).
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o mujeres en edad fértil que no están dispuestas a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del estudio, o mujeres que no están dispuestas a realizar una prueba de embarazo antes de ingresar al estudio
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1, 2
Durante los períodos de medición/prueba, el investigador configura el implante en la condición de ENCENDIDO o APAGADO sin que los sujetos sepan cuándo el dispositivo está activo.
|
El implante subretiniano está encendido o apagado durante los períodos de prueba, como FrACT, BaLM, rejilla, orientación y movilidad.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La agudeza visual, la percepción de la luz y la orientación de objetos mejoran significativamente con el implante ENCENDIDO versus APAGADO, como se muestra a través de FrACT / BaLM / prueba de rejilla (es decir, EFICACIA)
Periodo de tiempo: dentro del período de implantación
|
dentro del período de implantación
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El tratamiento del paciente muestra resultados aceptables (es decir, SEGURIDAD)
Periodo de tiempo: dentro del período de implantación
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dentro del período de implantación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Las actividades de la vida diaria mejoran significativamente con el implante ON versus OFF, como se muestra a través de la prueba de tareas de la vida diaria / prueba de orientación y movilidad (es decir, EFICACIA)
Periodo de tiempo: dentro del período de implantación
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dentro del período de implantación
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Las complicaciones quirúrgicas no aceptables darán por terminado el estudio clínico (es decir, SEGURIDAD)
Periodo de tiempo: dentro del período de implantación
|
dentro del período de implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eberhart - Zrenner, Prof.Dr.med., University Eye Hospital Tuebingen, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kusnyerik A, Greppmaier U, Wilke R, Gekeler F, Wilhelm B, Sachs HG, Bartz-Schmidt KU, Klose U, Stingl K, Resch MD, Hekmat A, Bruckmann A, Karacs K, Nemeth J, Suveges I, Zrenner E. Positioning of electronic subretinal implants in blind retinitis pigmentosa patients through multimodal assessment of retinal structures. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 20;53(7):3748-55. doi: 10.1167/iovs.11-9409.
- Stingl K, Bartz-Schmidt KU, Gekeler F, Kusnyerik A, Sachs H, Zrenner E. Functional outcome in subretinal electronic implants depends on foveal eccentricity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Nov 19;54(12):7658-65. doi: 10.1167/iovs.13-12835.
- Wilke R, Gabel VP, Sachs H, Bartz Schmidt KU, Gekeler F, Besch D, Szurman P, Stett A, Wilhelm B, Peters T, Harscher A, Greppmaier U, Kibbel S, Benav H, Bruckmann A, Stingl K, Kusnyerik A, Zrenner E. Spatial resolution and perception of patterns mediated by a subretinal 16-electrode array in patients blinded by hereditary retinal dystrophies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):5995-6003. doi: 10.1167/iovs.10-6946.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RI-PT-2005
- Retina Implant Project
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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