视网膜植入试验评估光感受器退化的盲人患者的安全性和有效性
2011年6月8日 更新者：Retina Implant AG
根据 ICH/GCP 指南，一项使用功能性安慰剂对照评估盲人患者视网膜下植入物的疗效和耐受性/安全性的前瞻性开放试验研究
该试验的结果将揭示视网膜植入物改善因外层视网膜退化引起的遗传性视网膜失明患者状况的可能性。
该试点研究将提供有关视网膜下植入物安全性和有效性的重要信息。
研究概览
详细说明
尽管芯片的设计分辨率可能高达 1500 个图像点，具有提供物体识别的潜力，但无法预见首次人类应用中传输的图像质量。
另一方面，临床经验告诉我们，即使是裸光识别也能提高患者的活动能力，因为它能够定位明亮的光源，例如窗户或灯。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dresden、德国、01067
- Eye Hospital Dresden-Friedrichstadt
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Tuebingen、德国、72076
- University Eye Hospital Tuebingen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 视网膜外层的遗传性视网膜变性，视网膜血管仍在灌注，有轻度至中度密度的色素
- 失明（至少是单眼）或不适合导航/定向的视觉功能
- 适当视觉功能的时期 > 12 年/终生
- 早年视力 ≥ 0.05
- 电诱发光幻视提供了视网膜内功能的证据。
- 愿意并能够给予书面知情同意
排除标准：
- 对视功能有相关影响的任何其他眼科疾病（例如 青光眼、视神经病变、外伤、糖尿病视网膜病变、视网膜脱离）
- 可能对手术干预和麻醉有相当大风险的全身性疾病（例如 心血管疾病、严重代谢性疾病）
- 神经和/或精神疾病（例如 M.帕金森，癫痫，抑郁症）
- 视网膜检测到太薄 (< 100 µm)，无法预期所需的休息功能，如光学相干断层扫描 (OCT) 所示。
- 怀孕或哺乳期妇女，或在研究期间不愿使用医学上可接受的节育手段的育龄妇女，或不愿在进入研究前进行妊娠试验的妇女
- 在过去 30 天内参加过另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1, 2
在测量/测试期间，研究者将植入物设置为 ON 或 OFF 状态，而受试者不知道设备何时处于活动状态。
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视网膜下植入物在测试期间处于开启或关闭状态，例如 FrACT、BaLM、光栅、方向和移动性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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如通过 FrACT / BaLM / 光栅测试（即 EFFICACY）所示，植入 ON 与 OFF 相比，视力/光感/物体定向得到显着改善
大体时间：植入期内
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植入期内
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患者治疗显示可接受的结果（即安全）
大体时间：植入期内
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植入期内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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植入物开启与关闭相比，日常生活活动得到显着改善，如通过日常生活任务测试/定向和移动测试（即功效）所示
大体时间：植入期内
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植入期内
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不可接受的手术并发症将终止临床研究（即安全）
大体时间：植入期内
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植入期内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eberhart - Zrenner, Prof.Dr.med.、University Eye Hospital Tuebingen, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kusnyerik A, Greppmaier U, Wilke R, Gekeler F, Wilhelm B, Sachs HG, Bartz-Schmidt KU, Klose U, Stingl K, Resch MD, Hekmat A, Bruckmann A, Karacs K, Nemeth J, Suveges I, Zrenner E. Positioning of electronic subretinal implants in blind retinitis pigmentosa patients through multimodal assessment of retinal structures. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 20;53(7):3748-55. doi: 10.1167/iovs.11-9409.
- Stingl K, Bartz-Schmidt KU, Gekeler F, Kusnyerik A, Sachs H, Zrenner E. Functional outcome in subretinal electronic implants depends on foveal eccentricity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Nov 19;54(12):7658-65. doi: 10.1167/iovs.13-12835.
- Wilke R, Gabel VP, Sachs H, Bartz Schmidt KU, Gekeler F, Besch D, Szurman P, Stett A, Wilhelm B, Peters T, Harscher A, Greppmaier U, Kibbel S, Benav H, Bruckmann A, Stingl K, Kusnyerik A, Zrenner E. Spatial resolution and perception of patterns mediated by a subretinal 16-electrode array in patients blinded by hereditary retinal dystrophies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):5995-6003. doi: 10.1167/iovs.10-6946.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月13日
首次发布 (估计)
2007年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月8日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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