Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pilotażowa implantu siatkówki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u niewidomych pacjentów ze zdegenerowanymi fotoreceptorami

8 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Retina Implant AG

Prospektywne otwarte badanie pilotażowe z funkcjonalną kontrolą placebo w celu oceny skuteczności i tolerancji/bezpieczeństwa implantu podsiatkówkowego u pacjentów niewidomych zgodnie z wytycznymi ICH/GCP

Wynik tego badania ujawni możliwości implantu siatkówkowego w poprawie sytuacji pacjentów z dziedziczną ślepotą siatkówkową spowodowaną zwyrodnieniami zewnętrznej części siatkówki. To badanie pilotażowe dostarczy ważnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności implantów podsiatkówkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż konstrukcja chipa z możliwą rozdzielczością do 1500 punktów obrazu ma potencjał zapewnienia rozpoznawania obiektów, nie można przewidzieć jakości obrazu przesyłanego w tej pierwszej aplikacji dla ludzi. Z drugiej strony doświadczenie kliniczne uczy nas, że rozpoznawanie nawet przy słabym świetle poprawia mobilność pacjentów dzięki możliwości lokalizowania jasnych źródeł światła, takich jak okna czy lampy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Eye Hospital Dresden-Friedrichstadt
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • University Eye Hospital Tuebingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziedziczne zwyrodnienie siatkówki zewnętrznych warstw siatkówki z wciąż perfuzją naczyń siatkówki i pigmentami o łagodnej do umiarkowanej gęstości
  • Ślepota (przynajmniej jednooczna) lub funkcje wzrokowe nieodpowiednie do nawigacji/orientacji
  • Okres sprawnych funkcji wzroku > 12 lat/życie
  • Ostrość wzroku ≥ 0,05 we wcześniejszym okresie życia
  • Fosfeny wywołane elektrycznie dostarczają dowodów na funkcjonowanie wewnętrznej siatkówki.
  • chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Każda inna choroba okulistyczna mająca istotny wpływ na funkcję widzenia (np. jaskra, neuropatia nerwu wzrokowego, uraz, retinopatia cukrzycowa, odwarstwienie siatkówki)
  • Choroba ogólnoustrojowa, która może wiązać się ze znacznym ryzykiem w odniesieniu do interwencji chirurgicznej i znieczulenia (np. choroby układu krążenia, ciężkie choroby metaboliczne)
  • Choroby neurologiczne i/lub psychiatryczne (np. M. Parkinsona, padaczka, depresja)
  • Siatkówka wykryta jako zbyt cienka (< 100 µm), aby oczekiwać wymaganej funkcji spoczynkowej, jak pokazano za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować medycznie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych podczas trwania badania lub kobiety, które nie chcą wykonać testu ciążowego przed przystąpieniem do badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1, 2
Podczas pomiarów/testów badacz ustawia implant w stan WŁĄCZONY lub WYŁĄCZONY bez wiedzy badanych o tym, kiedy urządzenie jest aktywne.
Urządzenie: Implant siatkówki jest umieszczany chirurgicznie w pozycji podsiatkówkowej
Implant podsiatkówkowy jest włączony lub wyłączony podczas okresów testowych, takich jak FrACT, BaLM, krata, orientacja i mobilność.
Inne nazwy:
  • Implant siatkówki, implant podsiatkówkowy, proteza wzroku,
  • wyrób medyczny do przywracania wzroku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość wzroku / Percepcja światła / Zorientowanie na obiekt ulegają znacznej poprawie po włączeniu implantu w porównaniu z WYŁĄCZENIEM, jak pokazano w teście FrACT / BaLM / grating (tj. SKUTECZNOŚĆ)
Ramy czasowe: w okresie implantacji
w okresie implantacji
Leczenie pacjenta daje akceptowalne wyniki (tj. BEZPIECZEŃSTWO)
Ramy czasowe: w okresie implantacji
w okresie implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynności Codziennego Życia ulegają znacznej poprawie po włączeniu implantu w porównaniu z WYŁĄCZENIU, jak pokazano w teście Zadań Codziennego Życia / Testie Orientacji i Mobilności (tj. SKUTECZNOŚCI)
Ramy czasowe: w okresie implantacji
w okresie implantacji
Niedopuszczalne powikłania chirurgiczne zakończą badanie kliniczne (tj. BEZPIECZEŃSTWO)
Ramy czasowe: w okresie implantacji
w okresie implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Retina Implant AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Eberhart - Zrenner, Prof.Dr.med., University Eye Hospital Tuebingen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RI-PT-2005
  • Retina Implant Project

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj