Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retina-implantaat pilotproef om veiligheid en werkzaamheid te evalueren bij blinde patiënten met gedegenereerde fotoreceptoren

8 juni 2011 bijgewerkt door: Retina Implant AG

Een prospectieve open pilotstudie met functionele placebocontrole om de werkzaamheid en verdraagbaarheid/veiligheid van een subretinaal implantaat bij blinde patiënten te evalueren in overeenstemming met de ICH/GCP-richtlijnen

De uitkomst van deze studie zal de mogelijkheden onthullen van het netvliesimplantaat om de situatie te verbeteren van patiënten met erfelijke netvliesblindheid veroorzaakt door degeneraties van het buitenste netvlies. Deze pilootstudie zal belangrijke informatie opleveren over de veiligheid en werkzaamheid van subretinale implantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel het ontwerp van de chip met een mogelijke resolutie tot 1500 beeldpunten het potentieel heeft om objectherkenning te bieden, kan de kwaliteit van het verzonden beeld in deze eerste menselijke toepassing niet worden voorzien. Aan de andere kant leert de klinische ervaring ons dat zelfs herkenning van kaal licht de mobiliteit van patiënten verbetert vanwege het vermogen om felle lichtbronnen zoals ramen of lampen te lokaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01067
        • Eye Hospital Dresden-Friedrichstadt
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • University Eye Hospital Tuebingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Erfelijke netvliesdegeneratie van de buitenste lagen van het netvlies waarbij de vaten van het netvlies nog steeds doorbloed zijn en pigmenten van milde tot matige dichtheid
  • Blindheid (in ieder geval monoculair) of visuele functies die niet geschikt zijn voor navigatie/oriëntatie
  • Periode van geschikte visuele functies > 12 jaar / levenslang
  • Gezichtsscherpte ≥ 0,05 in het vroegere leven
  • Elektrisch opgewekte fosfenen leveren het bewijs van de interne retinale functie.
  • bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere oftalmologische aandoening met relevant effect op de visuele functie (bijv. glaucoom, optische neuropathie, trauma, diabetische retinopathie, netvliesloslating)
  • Systemische ziekte die een aanzienlijk risico kan inhouden met betrekking tot de chirurgische ingreep en anesthesie (bijv. hart- en vaatziekten, ernstige stofwisselingsziekten)
  • Neurologische en/of psychiatrische aandoeningen (bijv. M. Parkinson, epilepsie, depressie)
  • Retina gedetecteerd als te dun (< 100 µm) om de vereiste rustfunctionaliteit te verwachten, zoals getoond via optische coherentietomografie (OCT).
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om een ​​medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek, of vrouwen die niet bereid zijn een zwangerschapstest uit te voeren voordat ze aan het onderzoek beginnen
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1, 2
Tijdens meet-/testperioden zet de onderzoeker het implantaat in de AAN- of UIT-stand zonder dat de proefpersoon weet wanneer het apparaat actief is.
Apparaat: Retina-implantaat wordt operatief in subretinale positie geplaatst
Het subretinale implantaat bevindt zich in de AAN- of UIT-stand tijdens testperiodes, zoals FrACT, BaLM, grating, oriëntatie en mobiliteit.
Andere namen:
  • Retina-implantaat, subretinaal implantaat, zichtprothese,
  • medisch hulpmiddel voor herstel van het gezichtsvermogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visuele scherpte / lichtperceptie / objectoriëntatie zijn aanzienlijk verbeterd met implantaat-AAN versus UIT, zoals getoond via FrACT / BaLM / grating-test (d.w.z. EFFICACY)
Tijdsspanne: binnen de implantatieperiode
binnen de implantatieperiode
Patiëntbehandeling laat acceptabele resultaten zien (d.w.z. VEILIGHEID)
Tijdsspanne: binnen de implantatieperiode
binnen de implantatieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Activiteiten van het dagelijks leven zijn aanzienlijk verbeterd met implantaat AAN versus UIT, zoals blijkt uit de Tasks of Daily Living-test / Oriëntatie- en mobiliteitstest (d.w.z. EFFICACY)
Tijdsspanne: binnen de implantatieperiode
binnen de implantatieperiode
Niet-aanvaardbare chirurgische complicaties zullen de klinische studie beëindigen (d.w.z. VEILIGHEID)
Tijdsspanne: binnen de implantatieperiode
binnen de implantatieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Retina Implant AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eberhart - Zrenner, Prof.Dr.med., University Eye Hospital Tuebingen, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RI-PT-2005
  • Retina Implant Project

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren