Retina-implantatpilotforsøk for å evaluere sikkerhet og effektivitet hos blinde pasienter som har degenererte fotoreseptorer
8. juni 2011 oppdatert av: Retina Implant AG
En prospektiv åpen pilotstudie med funksjonell placebokontroll for å evaluere effektiviteten og tolerabiliteten/sikkerheten til et subretinalt implantat hos blinde pasienter i samsvar med ICH/GCP-retningslinjer
Resultatet av denne studien vil avsløre netthinneimplantatets muligheter for å forbedre situasjonen til pasienter med arvelig netthinneblindhet forårsaket av degenerasjon av den ytre netthinnen.
Denne pilotstudien vil gi viktig informasjon om sikkerhet og effekt av subretinale implantater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om utformingen av brikken med en mulig oppløsning på opptil 1500 bildepunkter har potensialet til å gi objektgjenkjenning, kan ikke kvaliteten på bildet som overføres i denne første menneskelige applikasjonen forutses.
På den annen side lærer klinisk erfaring oss at selv gjenkjenning av bart lys forbedrer mobiliteten til pasienter på grunn av evnen til å lokalisere sterke lyskilder som vinduer eller lamper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Eye Hospital Dresden-Friedrichstadt
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- University Eye Hospital Tuebingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arvelig retinal degenerasjon av de ytre retinallagene med retinalkarene som fortsatt er perfusert og pigmenter med mild til moderat tetthet
- Blindhet (minst monokulær) eller visuelle funksjoner er ikke egnet for navigasjon/orientering
- Periode med passende visuelle funksjoner > 12 år / levetid
- Synsstyrke ≥ 0,05 i tidligere liv
- Elektrisk fremkalte fosfener gir bevis på indre netthinnefunksjon.
- villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen oftalmologisk sykdom med relevant effekt på synsfunksjonen (f. glaukom, optisk nevropati, traumer, diabetisk retinopati, netthinneløsning)
- Systemisk sykdom som kan innebære betydelig risiko med hensyn til kirurgisk inngrep og anestesi (f. hjerte- og karsykdommer, alvorlige metabolske sykdommer)
- Nevrologiske og/eller psykiatriske sykdommer (f.eks. M. Parkinson, epilepsi, depresjon)
- Retina oppdaget som for tynn (< 100 µm) til å forvente nødvendig hvilefunksjonalitet som vist via Optical Coherence Tomography (OCT).
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke et medisinsk akseptabelt prevensjonsmiddel i løpet av studien, eller kvinner som ikke er villige til å utføre en graviditetstest før de går inn i studien
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1, 2
Under måle-/testperioder setter etterforskeren implantatet i PÅ- eller AV-tilstand uten at forsøkspersonene vet når enheten er aktiv.
|
Subretinalt implantat er enten i PÅ eller AV tilstand under testperioder, slik som FrACT, BaLM, gitter, orientering og mobilitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsstyrke / lysoppfatning / objektorientering er betydelig forbedret med implantat-ON versus OFF som vist via FrACT / BaLM / gittertest (dvs. EFFEKTIVITET)
Tidsramme: innen implantasjonsperioden
|
innen implantasjonsperioden
|
|
Pasientbehandling viser akseptable resultater (dvs. SIKKERHET)
Tidsramme: innen implantasjonsperioden
|
innen implantasjonsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Activities of Daily Living er betydelig forbedret med implantat-ON versus OFF, som vist via Tasks of Daily Living-test / Orientation & Mobility-test (dvs. EFFEKTIVITET)
Tidsramme: innen implantasjonsperioden
|
innen implantasjonsperioden
|
|
Ikke-akseptable kirurgiske komplikasjoner vil avslutte klinisk studie (dvs. SIKKERHET)
Tidsramme: innen implantasjonsperioden
|
innen implantasjonsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eberhart - Zrenner, Prof.Dr.med., University Eye Hospital Tuebingen, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kusnyerik A, Greppmaier U, Wilke R, Gekeler F, Wilhelm B, Sachs HG, Bartz-Schmidt KU, Klose U, Stingl K, Resch MD, Hekmat A, Bruckmann A, Karacs K, Nemeth J, Suveges I, Zrenner E. Positioning of electronic subretinal implants in blind retinitis pigmentosa patients through multimodal assessment of retinal structures. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 20;53(7):3748-55. doi: 10.1167/iovs.11-9409.
- Stingl K, Bartz-Schmidt KU, Gekeler F, Kusnyerik A, Sachs H, Zrenner E. Functional outcome in subretinal electronic implants depends on foveal eccentricity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Nov 19;54(12):7658-65. doi: 10.1167/iovs.13-12835.
- Wilke R, Gabel VP, Sachs H, Bartz Schmidt KU, Gekeler F, Besch D, Szurman P, Stett A, Wilhelm B, Peters T, Harscher A, Greppmaier U, Kibbel S, Benav H, Bruckmann A, Stingl K, Kusnyerik A, Zrenner E. Spatial resolution and perception of patterns mediated by a subretinal 16-electrode array in patients blinded by hereditary retinal dystrophies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):5995-6003. doi: 10.1167/iovs.10-6946.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RI-PT-2005
- Retina Implant Project
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .