Prova pilota di impianto di retina per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti non vedenti con fotorecettori degenerati
8 giugno 2011 aggiornato da: Retina Implant AG
Uno studio prospettico pilota aperto con controllo funzionale del placebo per valutare l'efficacia e la tollerabilità/sicurezza di un impianto sottoretinico in pazienti non vedenti in conformità con le linee guida ICH/GCP
L'esito di questo studio rivelerà le possibilità dell'impianto retinico di migliorare la situazione dei pazienti con cecità retinica ereditaria causata da degenerazioni della retina esterna.
Questo studio pilota fornirà informazioni importanti sulla sicurezza e l'efficacia degli impianti sottoretinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene il design del chip con una possibile risoluzione fino a 1500 punti immagine abbia il potenziale per fornire il riconoscimento degli oggetti, la qualità dell'immagine trasmessa in questa prima applicazione umana non può essere prevista.
D'altra parte l'esperienza clinica ci insegna che anche il riconoscimento della luce nuda migliora la mobilità dei pazienti grazie alla capacità di localizzare sorgenti luminose intense come finestre o lampade.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dresden, Germania, 01067
- Eye Hospital Dresden-Friedrichstadt
-
Tuebingen, Germania, 72076
- University Eye Hospital Tuebingen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Degenerazione retinica ereditaria degli strati retinici esterni con i vasi retinici ancora perfusi e pigmenti di densità da lieve a moderata
- Cecità (almeno monoculare) o funzioni visive non appropriate per la navigazione/orientamento
- Periodo di funzioni visive appropriate > 12 anni/vita
- Acuità visiva ≥ 0,05 nella vita precedente
- I fosfeni evocati elettricamente forniscono la prova della funzione retinica interna.
- disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra malattia oftalmologica con effetti rilevanti sulla funzione visiva (ad es. glaucoma, neuropatia ottica, trauma, retinopatia diabetica, distacco di retina)
- Malattia sistemica che potrebbe comportare un rischio considerevole per quanto riguarda l'intervento chirurgico e l'anestesia (ad es. malattie cardiovascolari, gravi malattie metaboliche)
- Malattie neurologiche e/o psichiatriche (es. M. Parkinson, epilessia, depressione)
- Retina rilevata come troppo sottile (< 100 µm) per aspettarsi la funzionalità di riposo richiesta come mostrato tramite tomografia a coerenza ottica (OCT).
- Donne in gravidanza o allattamento, o donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare un mezzo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio, o donne che non desiderano eseguire un test di gravidanza prima di entrare nello studio
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1, 2
Durante i periodi di misurazione/test, l'investigatore imposta l'impianto in condizione ON o OFF senza che i soggetti sappiano quando il dispositivo è attivo.
|
L'impianto subretinico è in condizione ON o OFF durante i periodi di prova, come FrACT, BaLM, reticolo, orientamento e mobilità.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'acuità visiva / la percezione della luce / l'orientamento dell'oggetto sono significativamente migliorati con l'impianto ON rispetto a OFF, come mostrato tramite FrACT / BaLM / test del reticolo (ovvero EFFICACIA)
Lasso di tempo: entro il periodo di impianto
|
entro il periodo di impianto
|
|
Il trattamento del paziente mostra risultati accettabili (es. SICUREZZA)
Lasso di tempo: entro il periodo di impianto
|
entro il periodo di impianto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Le attività della vita quotidiana sono significativamente migliorate con l'impianto ON rispetto a quello OFF, come mostrato dal test Compiti della vita quotidiana / Test di orientamento e mobilità (ovvero EFFICACIA)
Lasso di tempo: entro il periodo di impianto
|
entro il periodo di impianto
|
|
Complicanze chirurgiche non accettabili termineranno lo studio clinico (es. SICUREZZA)
Lasso di tempo: entro il periodo di impianto
|
entro il periodo di impianto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eberhart - Zrenner, Prof.Dr.med., University Eye Hospital Tuebingen, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kusnyerik A, Greppmaier U, Wilke R, Gekeler F, Wilhelm B, Sachs HG, Bartz-Schmidt KU, Klose U, Stingl K, Resch MD, Hekmat A, Bruckmann A, Karacs K, Nemeth J, Suveges I, Zrenner E. Positioning of electronic subretinal implants in blind retinitis pigmentosa patients through multimodal assessment of retinal structures. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 20;53(7):3748-55. doi: 10.1167/iovs.11-9409.
- Stingl K, Bartz-Schmidt KU, Gekeler F, Kusnyerik A, Sachs H, Zrenner E. Functional outcome in subretinal electronic implants depends on foveal eccentricity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Nov 19;54(12):7658-65. doi: 10.1167/iovs.13-12835.
- Wilke R, Gabel VP, Sachs H, Bartz Schmidt KU, Gekeler F, Besch D, Szurman P, Stett A, Wilhelm B, Peters T, Harscher A, Greppmaier U, Kibbel S, Benav H, Bruckmann A, Stingl K, Kusnyerik A, Zrenner E. Spatial resolution and perception of patterns mediated by a subretinal 16-electrode array in patients blinded by hereditary retinal dystrophies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):5995-6003. doi: 10.1167/iovs.10-6946.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RI-PT-2005
- Retina Implant Project
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .