Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotförsök med retinaimplantat för att utvärdera säkerhet och effektivitet hos blinda patienter som har degenererade fotoreceptorer

8 juni 2011 uppdaterad av: Retina Implant AG

En prospektiv öppen pilotstudie med funktionell placebokontroll för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten/säkerheten hos ett subretinalt implantat hos blinda patienter i enlighet med ICH/GCP-riktlinjer

Resultatet av denna studie kommer att avslöja möjligheterna med näthinneimplantatet för att förbättra situationen för patienter med ärftlig retinal blindhet orsakad av degeneration av den yttre näthinnan. Denna pilotstudie kommer att ge viktig information om säkerhet och effekt av subretinala implantat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om designen av chippet med en möjlig upplösning på upp till 1500 bildpunkter har potentialen att ge objektigenkänning, kan kvaliteten på bilden som överförs i denna första mänskliga applikation inte förutses. Å andra sidan lär oss klinisk erfarenhet att även igenkänning av bart ljus förbättrar patienternas rörlighet på grund av förmågan att lokalisera starka ljuskällor som fönster eller lampor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Eye Hospital Dresden-Friedrichstadt
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Eye Hospital Tuebingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ärftlig retinal degeneration av de yttre retinala lagren med näthinnans kärl som fortfarande är perfunderade och pigment med mild till måttlig densitet
  • Blindhet (åtminstone monokulär) eller synfunktioner som inte är lämpliga för navigering/orientering
  • Period med lämpliga visuella funktioner > 12 år/livslängd
  • Synskärpa ≥ 0,05 i tidigare liv
  • Elektriskt framkallade fosfener ger bevis på inre retinal funktion.
  • villig och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla andra oftalmologiska sjukdomar med relevant effekt på synfunktionen (t.ex. glaukom, optisk neuropati, trauma, diabetisk retinopati, näthinneavlossning)
  • Systemisk sjukdom som kan innebära avsevärd risk med avseende på kirurgiskt ingrepp och anestesi (t. kardiovaskulära sjukdomar, svåra metabola sjukdomar)
  • Neurologiska och/eller psykiatriska sjukdomar (t.ex. M. Parkinson, epilepsi, depression)
  • Retina upptäcktes som för tunn (< 100 µm) för att förvänta erforderlig vilofunktion som visas via Optical Coherence Tomography (OCT).
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda ett medicinskt godtagbart preventivmedel under studiens varaktighet, eller kvinnor som inte vill utföra ett graviditetstest innan de går in i studien
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1, 2
Under mätnings-/testperioder sätter utredaren implantatet i PÅ- eller AV-läge utan att försökspersonerna vet när enheten är aktiv.
Enhet: Retinaimplantat placeras kirurgiskt i subretinal position
Subretinalt implantat är antingen i PÅ- eller AV-läge under testperioder, såsom FrACT, BaLM, gitter, orientering och rörlighet.
Andra namn:
  • Retinaimplantat, subretinalt implantat, synprotes,
  • medicinsk utrustning för återställande av synen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Synskärpan/ljusuppfattningen/objektorienteringen förbättras avsevärt med implantat-ON kontra OFF som visas via FrACT/BaLM/gittertest (d.v.s. EFFEKTIVITET)
Tidsram: inom implantationsperioden
inom implantationsperioden
Patientbehandling visar acceptabla resultat (dvs. SÄKERHET)
Tidsram: inom implantationsperioden
inom implantationsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Activities of Daily Living förbättras avsevärt med implantat-ON kontra OFF, som visas via Tasks of Daily Living-test / Orienterings- och rörlighetstest (d.v.s. EFFEKTIVITET)
Tidsram: inom implantationsperioden
inom implantationsperioden
Icke-acceptabla kirurgiska komplikationer kommer att avsluta klinisk studie (d.v.s. SÄKERHET)
Tidsram: inom implantationsperioden
inom implantationsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Retina Implant AG

Utredare

  • Huvudutredare: Eberhart - Zrenner, Prof.Dr.med., University Eye Hospital Tuebingen, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RI-PT-2005
  • Retina Implant Project

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retinit Pigmentosa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera