Teste piloto de implante de retina para avaliar segurança e eficácia em pacientes cegos com fotorreceptores degenerados

Critério de inclusão:

• Degeneração retiniana hereditária das camadas retinianas externas com os vasos retinianos ainda sendo perfundidos e pigmentos de densidade leve a moderada
• Cegueira (pelo menos monocular) ou funções visuais não apropriadas para navegação/orientação
• Período de funções visuais apropriadas > 12 anos / vida
• Acuidade visual ≥ 0,05 no início da vida
• Os fosfenos evocados eletricamente fornecem evidências da função interna da retina.
• disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Qualquer outra doença oftalmológica com efeito relevante na função visual (p. glaucoma, neuropatia óptica, trauma, retinopatia diabética, descolamento da retina)
• Doença sistémica que pode implicar risco considerável no que diz respeito à intervenção cirúrgica e anestesia (ex. doenças cardiovasculares, doenças metabólicas graves)
• Doenças neurológicas e/ou psiquiátricas (ex. M. Parkinson, epilepsia, depressão )
• A retina foi detectada como muito fina (< 100 µm) para esperar a funcionalidade de repouso necessária, conforme mostrado pela Tomografia de Coerência Óptica (OCT).
• Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um meio de controle de natalidade clinicamente aceitável durante o estudo, ou mulheres que não desejam realizar um teste de gravidez antes de entrar no estudo
• Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias