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Essai pilote d'implant rétinien pour évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les patients aveugles ayant des photorécepteurs dégénérés

8 juin 2011 mis à jour par: Retina Implant AG

Une étude pilote ouverte prospective avec contrôle placebo fonctionnel pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité/sécurité d'un implant sous-rétinien chez des patients aveugles conformément aux directives ICH/GCP

Les résultats de cet essai révéleront les possibilités de l'implant rétinien pour améliorer la situation des patients atteints de cécité rétinienne héréditaire causée par des dégénérescences de la rétine externe. Cette étude pilote fournira des informations importantes sur la sécurité et l'efficacité des implants sous-rétiniens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la conception de la puce avec une résolution possible allant jusqu'à 1500 points d'image ait le potentiel de fournir une reconnaissance d'objets, la qualité de l'image transmise dans cette première application humaine est imprévisible. D'autre part, l'expérience clinique nous enseigne que même la reconnaissance de la lumière nue améliore la mobilité des patients en raison de la capacité à localiser les sources lumineuses vives telles que les fenêtres ou les lampes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01067
        • Eye Hospital Dresden-Friedrichstadt
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • University Eye Hospital Tuebingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dégénérescence rétinienne héréditaire des couches rétiniennes externes avec les vaisseaux rétiniens toujours perfusés et des pigments de densité légère à modérée
  • Cécité (au moins monoculaire) ou fonctions visuelles non appropriées pour la navigation/l'orientation
  • Période de fonctions visuelles appropriées > 12 ans / durée de vie
  • Acuité visuelle ≥ 0,05 dans la vie antérieure
  • Les phosphènes évoqués électriquement fournissent des preuves de la fonction rétinienne interne.
  • désireux et capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Toute autre maladie ophtalmologique ayant un effet pertinent sur la fonction visuelle (par ex. glaucome, neuropathie optique, traumatisme, rétinopathie diabétique, décollement de rétine)
  • Maladie systémique qui pourrait impliquer un risque considérable en ce qui concerne l'intervention chirurgicale et l'anesthésie (par ex. maladies cardiovasculaires, maladies métaboliques sévères)
  • Maladies neurologiques et/ou psychiatriques (par ex. M. Parkinson, épilepsie, dépression )
  • Rétine détectée comme trop fine (< 100 µm) pour s'attendre à la fonctionnalité de repos requise, comme le montre la tomographie en cohérence optique (OCT).
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser un moyen de contraception médicalement acceptable pendant la durée de l'étude, ou femmes qui ne souhaitent pas effectuer un test de grossesse avant d'entrer dans l'étude
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1, 2
Pendant les périodes de mesure/test, l'investigateur met l'implant en état ON ou OFF sans que les sujets sachent quand l'appareil est actif.
Dispositif: L'implant rétinien est placé chirurgicalement en position sous-rétinienne
L'implant sous-rétinien est en état ON ou OFF pendant les périodes de test, telles que FrACT, BaLM, réseau, orientation et mobilité.
Autres noms:
  • Implant rétinien, implant sous-rétinien, prothèse visuelle,
  • dispositif médical de restauration de la vision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'acuité visuelle / la perception de la lumière / l'orientation de l'objet sont considérablement améliorées avec l'implant activé par rapport à désactivé, comme indiqué via le test FrACT / BaLM / réseau (c'est-à-dire EFFICACITÉ)
Délai: dans la période d'implantation
dans la période d'implantation
Le traitement du patient donne des résultats acceptables (c.-à-d. SÉCURITÉ)
Délai: dans la période d'implantation
dans la période d'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les activités de la vie quotidienne sont significativement améliorées avec l'implant ON par rapport à OFF, comme le montre le test des tâches de la vie quotidienne / le test d'orientation et de mobilité (c'est-à-dire l'EFFICACITÉ)
Délai: dans la période d'implantation
dans la période d'implantation
Les complications chirurgicales non acceptables mettront fin à l'étude clinique (c.-à-d. SÉCURITÉ)
Délai: dans la période d'implantation
dans la période d'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Retina Implant AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eberhart - Zrenner, Prof.Dr.med., University Eye Hospital Tuebingen, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2007

Première publication (Estimation)

14 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RI-PT-2005
  • Retina Implant Project

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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