퇴화 광수용체를 가진 맹인 환자의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 망막 이식 파일럿 시험
2011년 6월 8일 업데이트: Retina Implant AG
ICH/GCP 가이드라인에 따라 맹인 환자에서 망막하 임플란트의 효능 및 내약성/안전성을 평가하기 위한 기능적 위약 대조군을 사용한 전향적 공개 파일럿 연구
이 시험의 결과는 외망막의 변성으로 인한 유전성 망막 실명 환자의 상황을 개선하기 위한 망막 이식의 가능성을 밝힐 것입니다.
이 파일럿 연구는 망막하 임플란트의 안전성과 효능에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최대 1500 이미지 포인트의 가능한 해상도를 가진 칩의 설계는 물체 인식을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있지만, 이 최초의 인간 애플리케이션에서 전송되는 이미지의 품질은 예측할 수 없습니다.
반면에 임상 경험에 따르면 맨조명 인식만으로도 창문이나 램프와 같은 밝은 광원의 위치를 파악할 수 있기 때문에 환자의 이동성이 향상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dresden, 독일, 01067
- Eye Hospital Dresden-Friedrichstadt
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Tuebingen, 독일, 72076
- University Eye Hospital Tuebingen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 망막 혈관이 여전히 관류되고 경도에서 중간 밀도의 색소가 있는 외부 망막층의 유전성 망막 변성
- 실명(최소한 단안) 또는 시각 기능이 탐색/지향에 적합하지 않음
- 적절한 시각 기능의 기간 > 12년/평생
- 초기 생애의 시력 ≥ 0,05
- Electrically Evoked Phosphenes는 내부 망막 기능의 증거를 제공합니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 시각 기능에 영향을 미치는 기타 안과 질환(예: 녹내장, 시신경병증, 외상, 당뇨망막병증, 망막박리)
- 외과 개입 및 마취와 관련하여 상당한 위험을 내포할 수 있는 전신 질환(예: 심혈관질환, 중증대사질환)
- 신경학적 및/또는 정신 질환(예: M. 파킨슨, 간질, 우울증)
- OCT(Optical Coherence Tomography)를 통해 표시된 것처럼 필요한 나머지 기능을 기대하기에는 너무 얇은(< 100 µm) 것으로 감지된 망막.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하지 않으려는 가임 여성 또는 연구에 참여하기 전에 임신 테스트를 수행할 의사가 없는 여성
- 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1, 2
측정/테스트 기간 동안 조사자는 장치가 언제 활성화되는지 피험자가 알지 못하는 상태에서 임플란트를 ON 또는 OFF 상태로 설정합니다.
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망막하 임플란트는 FrACT, BaLM, 격자, 방향 및 이동성과 같은 테스트 기간 동안 ON 또는 OFF 상태에 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FrACT / BaLM / 격자 테스트(즉, EFFICACY)를 통해 나타난 것처럼 임플란트를 켜고 끄는 경우 시력/광인지/객체 방향이 크게 개선됩니다.
기간: 이식 기간 내
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이식 기간 내
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환자 치료가 허용 가능한 결과를 나타냄(즉, 안전)
기간: 이식 기간 내
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이식 기간 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일상 생활 테스트 / 오리엔테이션 및 이동성 테스트(예: 효능)를 통해 알 수 있듯이 임플란트를 켜고 끄는 경우 일상 생활 활동이 크게 개선됩니다.
기간: 이식 기간 내
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이식 기간 내
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허용되지 않는 수술 합병증은 임상 연구를 종료합니다(즉, 안전성).
기간: 이식 기간 내
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이식 기간 내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eberhart - Zrenner, Prof.Dr.med., University Eye Hospital Tuebingen, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kusnyerik A, Greppmaier U, Wilke R, Gekeler F, Wilhelm B, Sachs HG, Bartz-Schmidt KU, Klose U, Stingl K, Resch MD, Hekmat A, Bruckmann A, Karacs K, Nemeth J, Suveges I, Zrenner E. Positioning of electronic subretinal implants in blind retinitis pigmentosa patients through multimodal assessment of retinal structures. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 20;53(7):3748-55. doi: 10.1167/iovs.11-9409.
- Stingl K, Bartz-Schmidt KU, Gekeler F, Kusnyerik A, Sachs H, Zrenner E. Functional outcome in subretinal electronic implants depends on foveal eccentricity. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Nov 19;54(12):7658-65. doi: 10.1167/iovs.13-12835.
- Wilke R, Gabel VP, Sachs H, Bartz Schmidt KU, Gekeler F, Besch D, Szurman P, Stett A, Wilhelm B, Peters T, Harscher A, Greppmaier U, Kibbel S, Benav H, Bruckmann A, Stingl K, Kusnyerik A, Zrenner E. Spatial resolution and perception of patterns mediated by a subretinal 16-electrode array in patients blinded by hereditary retinal dystrophies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jul 29;52(8):5995-6003. doi: 10.1167/iovs.10-6946.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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