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健康な成人における鳥インフルエンザワクチン（H7N3）の単回投与の安全性と免疫応答に関するグループ研究

2012年12月31日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A型インフルエンザ生ワクチンH7N3 (6-2) AA ca 組換え体の1回投与の安全性と免疫原性に関する第1相入院研究 (A/Chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca) 、パンデミックの際のトリインフルエンザH7N3感染の予防のための弱毒生ウイルスワクチン候補

過去 10 年間、鳥インフルエンザ (AI) は主要な健康上の懸念となっています。 人に感染する鳥類株に対する安全で効果的なワクチンの開発は重要です。 この研究の目的は、鳥インフルエンザの H7N3 株に対する健康な成人における治験 AI ワクチンの安全性と免疫反応を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

鳥インフルエンザ H7N3 感染に関連する現在のパンデミックリスクは、感染者数が増加しているため、重大です。 H7 インフルエンザの伝染は、通常、感染した家禽、または感染した家禽の糞で汚染された物体の表面や物体に直接接触することでヒトに感染します。 パンデミックは、ヒトに感染し、深刻な病気を引き起こし、ヒト間で容易に広がる新しいインフルエンザのサブタイプが出現したときに発生します。 安全で効果的なワクチンの開発が必要です。 この研究の目的は、弱毒生 AI ウイルス ワクチン、H7N3 (6-2) AA ca 組換え (A/chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)。

この調査は約 180 日間続きます。 この研究への参加には、ニューヨーク州ロチェスターにあるセント メアリー病院のロチェスター大学ワクチン評価隔離ユニットの隔離ユニットでの 12 日間の入院 1 回が含まれます。 すべての参加者は、研究への参加時に点鼻スプレーの形で1回のワクチン接種を受けます。 参加者は、予防接種の2日前に隔離ユニットに入院します。 対象を絞った身体検査、バイタルサインの測定、および鼻洗浄は、各ワクチン接種後、退院まで毎日行われます。 参加者は、7日目以降に2回連続して鼻を洗浄した後、退院します。 血液および尿の収集は、研究を通して選択された時点で行われます。 フォローアップの外来通院は、およそ 28 日目、56 日目、および 180 日目に行われます。 鼻洗浄と有害事象の評価は、各フォローアップ訪問で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、55902
        • University of Rochester Vaccine Evaluation Isolation Unit, St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身の健康状態良好
  • 試用期間中利用可能
  • -女性の場合、研究期間中、許容される避妊方法を使用することをいとわない。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。

除外基準:

  • 臨床的に重要な神経疾患、心臓疾患、肺疾患、肝臓疾患、リウマチ疾患、自己免疫疾患、または腎臓疾患
  • -調査員の意見では、研究への参加に影響を与える可能性のある行動障害または認知障害または精神疾患
  • -以前にH7N3インフルエンザワクチン試験または鳥インフルエンザワクチンの研究に登録した
  • -H7N3インフルエンザAウイルスに対する血清陽性（血清赤血球凝集阻害[HI]力価が1:8より大きい）
  • 尿検査によって決定される違法薬物使用または依存症
  • -研究登録前の12か月以内のアルコールまたは違法薬物の使用の結果としての医療、仕事、または家族の問題
  • 重度のアレルギー反応の病歴
  • オセルタミビルに対するアレルギー
  • -研究登録前の2年以内の喘息または反応性気道疾患
  • ギラン・バレー症候群の病歴
  • HIV感染者
  • C型肝炎ウイルス感染
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性
  • 既知の免疫不全症候群
  • -ワクチン接種前30日以内のコルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用。 局所コルチコステロイドを使用した参加者は除外されません。
  • -研究ワクチン接種前の4週間以内の生ワクチンの受領
  • -研究ワクチン接種前の2週間以内の不活化ワクチンの受領
  • 脾臓の欠如
  • -研究ワクチン接種前の6か月以内の血液製剤の受領
  • -現在の喫煙者が研究期間中喫煙をやめたくない
  • -研究ワクチン接種前の14日以内に南半球に旅行した
  • -研究ワクチン接種前の14日以内にクルーズ船で旅行した
  • -研究ワクチン接種の前後14日以内に家禽産業で働く
  • -研究ワクチン接種前の30日以内の他の治験ワクチンまたは薬物
  • 卵または卵製品に対するアレルギー
  • 研究者の意見では、研究を妨げる可能性のあるその他の状態
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
参加者は、アキュスプレーデバイスを介して鼻腔内に0.5 mLのワクチンを受け取ります（各鼻孔に0.25 mL）
生物学的：生インフルエンザ A ワクチン H7N3 (6-2) AA ca 組換え型 (A/chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
点鼻スプレーによるワクチン接種

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ワクチン関連の反応原性事象の頻度
時間枠：入院中
入院中
鼻のウイルス排出曲線下面積
時間枠：2日目から9日目
2日目から9日目
HAIまたはMNアッセイのいずれかによって評価される血清抗体の開発
時間枠：研究を通して
研究を通して

二次結果の測定

結果測定
時間枠
組換えワクチン候補に感染した参加者数
時間枠：研究を通して
研究を通して
組換えワクチン候補に対するT細胞媒介および自然免疫応答
時間枠：研究を通して
研究を通して
将来のウイルスに対するワクチンの有効性をテストするための血清バンクの開発
時間枠：研究を通して
研究を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：John Treanor, MD、Infectious Diseases Division, University of Rochester Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月31日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIR 260

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生インフルエンザ A ワクチン H7N3 (6-2) AA ca 組換え型 (A/chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)の臨床試験

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