弱毒化生A/H7N9インフルエンザウイルスワクチンとそれに続くAS03アジュバントを含む不活化A/H7N9インフルエンザウイルスワクチンによるプライミングの安全性と免疫原性

包含基準:

• 20歳から49歳までの成人男性および非妊娠・非授乳中の女性。 子供たちは明らかなリスクグループに属しておらず、安全性を考慮し、隔離する必要があるため、この研究には募集または登録されません。
• 病歴および既存の医学的診断または状態（例外的なものを除く）が安定していることを確認するための対象を絞った身体検査によって判断され、健康状態が良好である。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
• 将来の研究のために血液検体の保管に同意する。
• 試用期間中は利用可能です。 被験者は、指定された監禁期間中、隔離ユニット内に留まる意思と能力がなければなりません。
• 将来の検体の使用を含め、研究手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究期間中、効果的な避妊法（例えば、経口、非経口、経皮的送達を含む薬理学的避妊薬、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む隔膜、子宮内避妊具、異性間性交の禁止、外科的滅菌）。 子宮摘出術または卵管結紮術を受けた患者および研究の少なくとも1年前に閉経した患者を除き、すべての女性被験者は妊娠の可能性があるとみなされる。
• 研究期間全体を通じて、治験薬を用いた別の臨床試験に参加しないことに同意します。
• 口腔温度は100.4°F未満です。
• 脈拍は 50 ～ 115 bpm (両端を含む) です。
• 最高血圧は 85 ～ 150 mm Hg です。
• 拡張期血圧は 55 ～ 95 mm Hg です。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究ワクチン接種前の24時間以内に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

• ヒト絨毛性ゴナドトロピン (β-HCG) 検査陽性によって妊娠が判定される。
• 現在母乳育児中、または研究期間中のある時点で母乳育児を計画している。
• 病歴、身体検査、心電図（EKG）および/または尿検査を含む臨床検査による、臨床的に重要な神経疾患、心臓疾患、肺疾患、肝臓疾患、リウマチ疾患、自己免疫疾患、または腎臓疾患の証拠。 正常上限の 2 倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルは、ワクチン接種前のベースラインでは除外されます。
• 以下以外の毎日の投薬を必要とする現在の病気：ビタミン剤、避妊薬、降圧薬、抗ヒスタミン薬、抗うつ薬、コレステロール降下薬、胃食道逆流症の治療、PIの承認がない限り甲状腺薬。
• 研究者の意見によると、被験者が研究プロトコールを理解し協力する能力に影響を与える行動障害または認知障害または精神疾患。
• H7 または H9 インフルエンザ ワクチン試験または鳥インフルエンザ ワクチンの研究への以前の登録。
• H7N9 インフルエンザ A ウイルスに対して血清陽性 (血清 HAI 力価が 1:8 を超える)。
• 麻薬の使用/依存を示す尿薬物毒性検査陽性。
• 過去 12 か月間にアルコールまたは違法薬物の使用により、医学的、職業的、または家族上の問題を抱えている。
• 研究者が治験に参加する被験者の安全や権利を危険にさらす、あるいは被験者が治験実施計画書に従うことができなくなると判断したその他の状態。
• 認可または無認可のインフルエンザウイルスワクチンによる以前の予防接種後に重篤な反応の病歴がある。
• -卵、卵または鶏肉のタンパク質、スクアレンベースのアジュバント、または研究ワクチンの他の成分に対する既知の過敏症またはアレルギーがある。
• 被験者の報告により判定されたオセルタミビルに対するアレルギー。
• 現在喘息または反応性気道疾患と診断されている（過去2年以内）。
• ギラン・バレー症候群の歴史。
• ヒト免疫不全ウイルス-1 (HIV-1) の酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) および確認用ウェスタンブロット検査が陽性。
• C 型肝炎ウイルス (HCV) の ELISA および確認検査 (組換えイムノブロットアッセイなど) が陽性。
• ELISAによるB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）陽性。
• 既知の免疫不全症候群。
• ワクチン接種前の30日以内のコルチコステロイド（局所製剤を除く）または免疫抑制剤の使用。
• -研究ワクチン接種前の4週間以内に生ワクチン、または2週間以内に不活化ワクチンの接種を受けた。
• 最初の研究ワクチン接種から、最後の研究ワクチン接種の約180日後のフォローアップ訪問までのワクチンの計画的受領。
• 無脾症の歴史。
• ワクチン接種前の36か月以内に抗がん化学療法または放射線療法（細胞傷害性）を行った。
• 活動性の腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍の病歴が既知である。
• -研究ワクチン接種前の6か月以内に血液または血液由来製品（免疫グロブリンを含む）を受領した。

• 現在喫煙者であるが、入院期間中は禁煙するつもりはない。

  • 現在の喫煙者には、現在喫煙している、または電子タバコを含むタバコ製品を何らかの量で使用していると述べている人が含まれます。
  • ユニットへの入院後、研究の入院部分のためにニコチンパッチを希望する現在の喫煙者にニコチンパッチが提供されます。
• 研究ワクチン接種前の14日以内に南半球に旅行する。
• ワクチン接種の研究前の14日以内にクルーズ船に旅行する。
• -治験ワクチン接種前の30日以内に別の治験ワクチンまたは薬剤の受領。
• プロトコールに記載されている潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD)、または自己免疫起源を持つ可能性のあるその他の疾患。