再発または難治性ホジキンリンパ腫患者の治療におけるガリキシマブ
2016年7月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
再発/難治性ホジキンリンパ腫患者に対するガリキシマブ (抗 CD80) の第 II 相試験
根拠: ガリキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖をブロックできます。 がん細胞の増殖と転移を阻害するものもあります。 他の人は癌細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、癌を殺す物質を運んだりします.
目的: この第 II 相試験では、ガリキシマブが再発または難治性のホジキンリンパ腫患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ガリキシマブで治療された再発または難治性ホジキンリンパ腫（HL）患者の奏効率（完全奏効および全奏効）を決定すること。
セカンダリ
- 再発または難治性のHL患者の奏効期間、無増悪生存期間、および全生存期間を評価すること。
- 再発または難治性のHL患者におけるガリキシマブの安全性と忍容性を評価すること。
- ガリキシマブで治療された再発または難治性のHL患者の転帰とFDG-PETが相関するかどうかを判断すること。
概要: これは多施設研究です。
- 導入療法: 患者は、1 か月目の 1、8、15、および 22 日目に 60 分かけてガリキシマブ IV を投与されます。
- 延長導入療法: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、4 週間に 1 回、60 分かけてガリキシマブ IV を投与されます。
患者はまた、ベースライン時および最初の再検査時 (治療の 8 週前の 7 日以内) に FDG-PET/CT 画像検査を受けます。
研究治療の完了後、患者は 10 年間定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Lewes、Delaware、アメリカ、19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- St. Joseph Medical Center
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Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Graham Hospital
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Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Eureka Community Hospital
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Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Galesburg Clinic, PC
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Havana、Illinois、アメリカ、62644
- Mason District Hospital
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Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
- Hopedale Medical Complex
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Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Mcdonough District Hospital
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Community Cancer Center
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Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Community Hospital of Ottawa
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Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
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Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
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Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Proctor Hospital
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF St. Francis Medical Center
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
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Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois Valley Community Hospital
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Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Perry Memorial Hospital
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Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
- St. Margaret's Hospital
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Indiana
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Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
- Elkhart General Hospital
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Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
- Howard Community Hospital
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La Porte、Indiana、アメリカ、46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- South Bend Clinic
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
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Maryland
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Elkton MD、Maryland、アメリカ、21921
- Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
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Michigan
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St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
- Immanuel Medical Center
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
- Creighton University Medical Center
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203-5400
- Randolph Hospital
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
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Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
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Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
- Kinston Medical Specialists
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Reidsville、North Carolina、アメリカ、27320
- Annie Penn Cancer Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224-1791
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
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Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Danville Regional Medical Center
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された古典的ホジキンリンパ腫（HL）：
- 診断の唯一の手段としての骨髄生検は受け入れられませんが、リンパ節生検と併せて提出することができます
- 細針吸引は認められない
- -少なくとも2回の以前の標準化学療法レジメン後の再発または難治性疾患
- 結節性リンパ球優位の HL が許容される
測定可能な疾患は、身体検査または画像検査のいずれかで存在する必要があります
- 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の直径) が 10 mm 以上で正確に測定できる病変として定義されます。
以下のいずれかを含む、評価可能または測定不可能な疾患のみは受け入れられません。
- 骨病変（病変がある場合は注意する必要があります）
- 骨髄の関与（存在する場合は、これに注意する必要があります）
- 腹水
- 胸水/心嚢液
- 皮膚・肺リンパ管炎
- 幹細胞移植に不適格
- CALGB-50502に適格な患者は、この研究の対象として考慮されるべきではありません
- 中枢神経系への関与は知られていない
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- ANC≧500/μL
- 血小板数≧50,000/μL
- クレアチニン≤2.0mg/dL
- 総ビリルビン≤2.0 mg/dL (ギルバート病の病歴なし)
- AST≦正常上限の2.5倍
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究中および研究終了後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- 既知のHIV感染なし
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 以前の治療に関連するすべての毒性からグレード1以下まで回復
- 以前の化学療法、放射線療法、または生物学的抗がん療法から少なくとも 4 週間
- -以前の自家および/または同種幹細胞移植が許可されている
- 以前の抗CD80抗体なし
ステロイド、ホルモン、または他の化学療法剤を併用していない 副腎不全のために投与されたステロイドと、疾患に関連しない状態のために投与されたホルモン (例えば、糖尿病のためのインスリン)
- デキサメタゾンおよび他のステロイド性制吐薬の使用は、抗体注入またはアセトアミノフェンおよびジフェンヒドラミンの一時的な中止に反応しない急性のグレード 3 または 4 のモノクローナル抗体関連注入反応を治療する場合を除き、禁止されています。
- デキサメタゾンは、注入反応後の再治療も許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガラキシマブ
導入: 500 mg/m^2 を IV で 60 分かけて 1、8、15、22 日目 延長導入: 500 mg/m^2 を 4 週間ごとに IV で、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応
時間枠：治療期間（最長10年）
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全奏効は、悪性リンパ腫の改訂奏効基準で定義されている完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の達成として定義されます。 CR: 検出可能なすべての疾患の完全な消失 PR: 指標病変の直径の積の合計が 50% 以上減少。 |
治療期間（最長10年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月の全生存率
時間枠：12ヶ月
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12 か月の時点で生存していた患者の割合。
12 か月生存率は、カプラン マイヤー法を使用して推定されました。
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12ヶ月
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6ヶ月無増悪生存率
時間枠：6ヵ月
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6 か月で無増悪だった患者の割合。 Kaplan Meier 法を使用して 6 か月無増悪率を推定しました。 再発は、悪性リンパ腫の改訂された反応基準に従って治験責任医師によって評価されました。 進行には、1.5 cmを超える新しい病変の出現、関与する結節の積の合計が最下点から少なくとも50％増加すること、または単一の結節の最長直径が50％増加することが必要でした。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sonali Smith, MD、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月1日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。