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加利昔单抗治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者

2016年7月1日更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

加利昔单抗（抗 CD80）治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤患者的 II 期研究

基本原理：单克隆抗体，例如加利昔单抗，可以通过不同方式阻止癌症的生长。有些会阻止癌细胞生长和扩散的能力。其他人发现癌细胞并帮助杀死它们或携带抗癌物质给它们。

目的：这项 II 期试验正在研究加利昔单抗在治疗复发性或难治性霍奇金淋巴瘤患者中的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

淋巴瘤

干预/治疗

生物：加利昔单抗

详细说明

目标：

基本的

确定接受加利昔单抗治疗的复发或难治性霍奇金淋巴瘤 (HL) 患者的缓解率（完全缓解和总体缓解）。

中学

评估复发或难治性 HL 患者的反应持续时间、无进展生存期和总生存期。
评估加利昔单抗在复发或难治性 HL 患者中的安全性和耐受性。
确定 FDG-PET 是否与接受加利昔单抗治疗的复发性或难治性 HL 患者的结局相关。

大纲：这是一项多中心研究。

诱导治疗：患者在第 1 个月的第 1、8、15 和 22 天接受超过 60 分钟的加利昔单抗静脉注射。
延长诱导治疗：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每 4 周接受一次超过 60 分钟的加利昔单抗静脉注射。

患者还在基线和第一次重新分期时（第 8 周治疗前 7 天内）接受 FDG-PET/CT 成像。

完成研究治疗后，定期随访患者 10 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Delaware
  - Lewes、Delaware、美国、19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark、Delaware、美国、19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20007
    - Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
- Illinois
  - Bloomington、Illinois、美国、61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton、Illinois、美国、61520
    - Graham Hospital
  - Carthage、Illinois、美国、62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago、Illinois、美国、60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Eureka、Illinois、美国、61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg、Illinois、美国、61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg、Illinois、美国、61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana、Illinois、美国、62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale、Illinois、美国、61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Macomb、Illinois、美国、61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Normal、Illinois、美国、61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal、Illinois、美国、61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa、Illinois、美国、61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa、Illinois、美国、61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin、Illinois、美国、61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria、Illinois、美国、61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria、Illinois、美国、61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria、Illinois、美国、61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru、Illinois、美国、61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton、Illinois、美国、61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Spring Valley、Illinois、美国、61362
    - St. Margaret's Hospital
- Indiana
  - Elkhart、Indiana、美国、46515
    - Elkhart General Hospital
  - Kokomo、Indiana、美国、46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte、Indiana、美国、46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - South Bend、Indiana、美国、46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend、Indiana、美国、46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend、Indiana、美国、46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - South Bend、Indiana、美国、46617
    - South Bend Clinic
- Maine
  - Bangor、Maine、美国、04401
    - CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
- Maryland
  - Elkton MD、Maryland、美国、21921
    - Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
- Michigan
  - St. Joseph、Michigan、美国、49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、美国、68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha、Nebraska、美国、68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha、Nebraska、美国、68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha、Nebraska、美国、68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha、Nebraska、美国、68131-2197
    - Creighton University Medical Center
- New Jersey
  - Voorhees、New Jersey、美国、08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New York
  - New York、New York、美国、10021
    - New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
  - New York、New York、美国、10029
    - Mount Sinai Medical Center
- North Carolina
  - Asheboro、North Carolina、美国、27203-5400
    - Randolph Hospital
  - Charlotte、North Carolina、美国、28233-3549
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Goldsboro、North Carolina、美国、27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Greensboro、North Carolina、美国、27403-1198
    - Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
  - Kinston、North Carolina、美国、28501
    - Kinston Medical Specialists
  - Reidsville、North Carolina、美国、27320
    - Annie Penn Cancer Center
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1096
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224-1791
    - Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
- Virginia
  - Danville、Virginia、美国、24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Richmond、Virginia、美国、23298-0037
    - Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学证实的经典霍奇金淋巴瘤 (HL)：
- 骨髓活检作为唯一的诊断手段是不可接受的，但它们可以与淋巴结活检一起提交
- 细针抽吸是不可接受的
至少两次先前的标准化疗方案后复发或难治性疾病
允许结节性淋巴细胞为主的 HL
体格检查或影像学检查必须存在可测量的疾病
- 可测量的疾病定义为至少在一个维度（要记录的最长直径）上可以准确测量的任何病变≥ 10 mm
- 仅可评估或不可测量的疾病是不可接受的，包括以下任何一项：
  - 骨病变（病变，如果存在，应注意）
  - 骨髓受累（如果存在，应注意）
  - 腹水
  - 胸膜/心包积液
  - 皮肤淋巴管炎/肺
不适合干细胞移植
不应考虑符合 CALGB-50502 条件的患者参加本研究
没有已知的中枢神经系统受累

患者特征：

ECOG 体能状态 0-2
主动降噪 ≥ 500/μL
血小板计数 ≥ 50,000/μL
肌酐≤ 2.0 毫克/分升
总胆红素 ≤ 2.0 mg/dL（无吉尔伯特病史）
AST ≤ 正常值上限的 2.5 倍
未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
生育患者必须在研究期间和完成研究后 3 个月内使用有效的避孕措施
没有已知的 HIV 感染

先前的同步治疗：

见疾病特征
从与先前治疗相关的所有毒性中恢复到 ≤ 1 级
自先前的化学疗法、放射疗法或生物抗癌疗法以来至少 4 周
允许先前的自体和/或同种异体干细胞移植
之前没有抗 CD80 抗体
没有同时使用类固醇、激素或其他化学治疗剂，除了用于肾上腺衰竭的类固醇和用于非疾病相关病症的激素（例如用于糖尿病的胰岛素）
- 禁止使用地塞米松和其他类固醇止吐药，除非用于治疗急性 3 级或 4 级单克隆抗体相关输注反应，这些反应对抗体输注或对乙酰氨基酚和苯海拉明的暂时中断没有反应
- 地塞米松也允许在输液反应后重新治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：加昔单抗诱导：第 1、8、15 和 22 天 60 分钟内静脉注射 500 mg/m^2 延长诱导：每 4 周静脉注射 500 mg/m^2，直至疾病进展或不可接受的毒性	生物：加利昔单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
总体反应大体时间：治疗时间（长达 10 年）	总体反应定义为达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)，如修订的恶性淋巴瘤反应标准所定义。 CR：所有可检测疾病完全消失 PR：指标病灶直径乘积之和减少 >=50%。	治疗时间（长达 10 年）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
12 个月总生存率大体时间：12个月	12 个月时仍存活的患者百分比。使用 Kaplan Meier 方法估计 12 个月的存活率。	12个月
6 个月无进展生存率大体时间：6个月	6 个月时无进展的患者百分比。使用 Kaplan Meier 方法估算 6 个月的无进展率。研究者根据修订的恶性淋巴瘤反应标准评估复发。进展需要出现任何 > 1.5 cm 的新病灶，所涉及淋巴结的乘积总和从最低点至少增加 50%，或任何单个淋巴结的最长直径增加 50%。	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：Sonali Smith, MD、University of Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月14日

首次发布 (估计)

2007年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月1日

最后验证

2016年7月1日

加利昔单抗治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者

加利昔单抗（抗 CD80）治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤患者的 II 期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号