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Galiximab nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario

1 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio di fase II su galiximab (anti-CD80) per pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante/refrattario

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il galiximab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del galiximab nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di risposta (risposta completa e globale) nei pazienti con linfoma di Hodgkin (HL) recidivante o refrattario trattati con galiximab.

Secondario

  • Per valutare la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti con HL recidivante o refrattario.
  • Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di galiximab in pazienti con HL recidivante o refrattario.
  • Per determinare se FDG-PET correla con l'esito in pazienti con HL recidivante o refrattario trattati con galiximab.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

  • Terapia di induzione: i pazienti ricevono galiximab EV per 60 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22 nel mese 1.
  • Terapia di induzione estesa: i pazienti ricevono galiximab IV per 60 minuti una volta ogni quattro settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti anche a imaging FDG-PET/TC al basale e al momento della prima ristadiazione (entro 7 giorni prima della settimana 8 di trattamento).

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stati Uniti, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • St. Margaret's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • South Bend Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Reidsville, North Carolina, Stati Uniti, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma di Hodgkin classico (HL) confermato istologicamente:

    • Le biopsie del midollo osseo come unico mezzo di diagnosi non sono accettabili, ma possono essere presentate insieme alle biopsie linfonodali
    • Gli aspirati con ago sottile non sono accettabili
  • Malattia ricorrente o refrattaria dopo almeno due precedenti regimi chemioterapici standard
  • HL a predominanza dei linfociti nodulari consentito

  • La malattia misurabile deve essere presente all'esame obiettivo o agli studi di imaging

    • La malattia misurabile è definita come qualsiasi lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come ≥ 10 mm

    • La malattia valutabile o non misurabile da sola non è accettabile, inclusa una delle seguenti:

      • Lesioni ossee (devono essere annotate le lesioni, se presenti)
      • Coinvolgimento del midollo osseo (se presente, questo dovrebbe essere notato)
      • Ascite
      • Versamento pleurico/pericardico
      • Linfangite cutis/pulmonis
  • Non idoneo per un trapianto di cellule staminali
  • I pazienti idonei per CALGB-50502 non devono essere presi in considerazione per questo studio
  • Nessun coinvolgimento noto del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • ANC ≥ 500/μL
  • Conta piastrinica ≥ 50.000/μL
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dL (nessuna storia di malattia di Gilbert)
  • AST ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo il completamento dello studio
  • Nessuna infezione da HIV nota

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato a ≤ grado 1 da tutte le tossicità correlate ai trattamenti precedenti
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia, radioterapia o terapia antitumorale biologica
  • È consentito il precedente trapianto di cellule staminali autologhe e/o allogeniche
  • Nessun precedente anticorpo anti-CD80

  • Nessun uso concomitante di steroidi, ormoni o altri agenti chemioterapici ad eccezione degli steroidi somministrati per l'insufficienza surrenalica e degli ormoni somministrati per condizioni non correlate alla malattia (ad es. insulina per il diabete)

    • L'uso di desametasone e altri antiemetici steroidei è proibito a meno che non si trattino reazioni acute associate all'infusione di anticorpi monoclonali di grado 3 o 4 che non rispondono all'interruzione transitoria dell'infusione di anticorpi o paracetamolo e difenidramina
    • Il desametasone è consentito anche per il ritrattamento dopo una reazione all'infusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Galaximab
Induzione: 500 mg/m^2 per via endovenosa in 60 minuti giorni 1, 8, 15 e 22 Induzione estesa: 500 mg/m^2 per via endovenosa ogni 4 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Biologico: galiximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta globale
Lasso di tempo: Durata del trattamento (fino a 10 anni)

La risposta globale è definita come il raggiungimento di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) come definito dai criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno.

CR: scomparsa completa di tutte le malattie rilevabili PR: riduzione >=50% nella somma del prodotto dei diametri delle lesioni indicatrici.
Durata del trattamento (fino a 10 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti vivi a 12 mesi. Il tasso di sopravvivenza a 12 mesi è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan Meier.
12 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Percentuale di pazienti liberi da progressione a 6 mesi. Il tasso di progressione libera a 6 mesi è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan Meier.

La recidiva è stata valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno. La progressione richiedeva la comparsa di ogni nuova lesione > 1,5 cm, un aumento di almeno il 50% dal nadir nella somma dei prodotti dei linfonodi coinvolti o un aumento del 50% nel diametro più lungo di ogni singolo linfonodo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sonali Smith, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-50602
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000561185 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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