Galiximab dans le traitement des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire
1 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Une étude de phase II sur le galiximab (anti-CD80) pour les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant/réfractaire
JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que le galiximab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou leur transportent des substances anticancéreuses.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du galiximab dans le traitement des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer le taux de réponse (réponse complète et globale) chez les patients atteints d'un lymphome hodgkinien (LH) récidivant ou réfractaire traités par galiximab.
Secondaire
- Évaluer la durée de la réponse, la survie sans progression et la survie globale des patients atteints de LH récidivant ou réfractaire.
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du galiximab chez les patients atteints d'un LH récidivant ou réfractaire.
- Déterminer si la TEP-FDG est corrélée aux résultats chez les patients atteints de LH récidivant ou réfractaire traités par galiximab.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
- Traitement d'induction : les patients reçoivent du galiximab IV pendant 60 minutes les jours 1, 8, 15 et 22 du mois 1.
- Traitement d'induction prolongé : les patients reçoivent du galiximab IV pendant 60 minutes une fois toutes les quatre semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent également une imagerie FDG-PET/CT au départ et au moment de la première restadification (dans les 7 jours précédant le traitement de la semaine 8).
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 10 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, États-Unis, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, États-Unis, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkton MD, Maryland, États-Unis, 21921
- Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
-
-
Michigan
-
St. Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203-5400
- Randolph Hospital
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
Reidsville, North Carolina, États-Unis, 27320
- Annie Penn Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224-1791
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Lymphome hodgkinien (LH) classique confirmé histologiquement :
- Les biopsies de la moelle osseuse comme seul moyen de diagnostic ne sont pas acceptables, mais elles peuvent être soumises en conjonction avec des biopsies ganglionnaires
- Les aspirations à l'aiguille fine ne sont pas acceptables
- Maladie récurrente ou réfractaire après au moins deux schémas de chimiothérapie standard antérieurs
- LH à prédominance lymphocytaire nodulaire autorisé
La maladie mesurable doit être présente lors d'un examen physique ou d'études d'imagerie
- La maladie mesurable est définie comme toute lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme ≥ 10 mm
Une maladie évaluable ou non mesurable seule n'est pas acceptable, y compris l'un des éléments suivants :
- Lésions osseuses (les lésions, si elles sont présentes, doivent être notées)
- Atteinte de la moelle osseuse (si présente, cela doit être noté)
- Ascite
- Épanchement pleural/péricardique
- Lymphangite cutanée/pulmonaire
- Inadmissible à une greffe de cellules souches
- Les patients éligibles pour CALGB-50502 ne doivent pas être pris en compte pour cette étude
- Aucune implication connue du SNC
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance ECOG 0-2
- NAN ≥ 500/μL
- Numération plaquettaire ≥ 50 000/μL
- Créatinine ≤ 2,0 mg/dL
- Bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL (aucun antécédent de maladie de Gilbert)
- AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la fin de l'étude
- Aucune infection à VIH connue
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Récupéré à ≤ grade 1 de toutes les toxicités liées aux traitements antérieurs
- Au moins 4 semaines depuis une chimiothérapie, une radiothérapie ou une thérapie anticancéreuse biologique antérieure
- Transplantation préalable de cellules souches autologues et/ou allogéniques autorisée
- Aucun anticorps anti-CD80 antérieur
Pas de stéroïdes, d'hormones ou d'autres agents chimiothérapeutiques concomitants, à l'exception des stéroïdes administrés en cas d'insuffisance surrénalienne et des hormones administrées pour des affections non liées à la maladie (par exemple, l'insuline pour le diabète)
- L'utilisation de dexaméthasone et d'autres antiémétiques stéroïdiens est interdite sauf pour traiter des réactions aiguës de grade 3 ou 4 associées à des anticorps monoclonaux à la perfusion ne répondant pas à l'arrêt transitoire de la perfusion d'anticorps ou d'acétaminophène et de diphénhydramine
- La dexaméthasone est également autorisée pour le retraitement après une réaction à la perfusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Galaximab
Induction : 500 mg/m^2 par IV pendant 60 minutes jours 1, 8, 15 et 22 Induction prolongée : 500 mg/m^2 par IV toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse globale
Délai: Durée du traitement (jusqu'à 10 ans)
|
La réponse globale est définie comme l'obtention d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (RP) telle que définie par les critères de réponse révisés pour le lymphome malin. CR : disparition complète de toute maladie détectable RP : diminution >=50% de la somme du produit des diamètres des lésions indicatrices. |
Durée du traitement (jusqu'à 10 ans)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de survie global à 12 mois
Délai: 12 mois
|
Pourcentage de patients vivants à 12 mois.
Le taux de survie à 12 mois a été estimé par la méthode de Kaplan Meier.
|
12 mois
|
|
Taux de survie sans progression sur 6 mois
Délai: 6 mois
|
Pourcentage de patients sans progression à 6 mois. Le taux sans progression à 6 mois a été estimé selon la méthode de Kaplan Meier. La rechute a été évaluée par l'investigateur selon les critères de réponse révisés pour le lymphome malin. La progression nécessitait l'apparition de toute nouvelle lésion > 1,5 cm, une augmentation d'au moins 50 % à partir du nadir de la somme des produits des nœuds impliqués ou une augmentation de 50 % du diamètre le plus long d'un seul nœud. |
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sonali Smith, MD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2007
Première publication (Estimation)
15 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CALGB-50602
- U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CDR0000561185 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .