Galiksimabi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen Hodgkinin lymfooma
perjantai 1. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Vaiheen II tutkimus Galiksimabista (anti-CD80) potilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen Hodgkin-lymfooma
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten galiksimabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin galiksimabi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen Hodgkinin lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määrittää vasteprosentti (täydellinen ja kokonaisvaste) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen Hodgkin-lymfooma (HL), joita hoidetaan galiksimabilla.
Toissijainen
- Arvioimaan vasteen kestoa, etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen HL.
- Arvioida galiksimabin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen HL.
- Sen määrittämiseksi, korreloiko FDG-PET lopputulokseen potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen HL, joita hoidetaan galiksimabilla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
- Induktiohoito: Potilaat saavat IV galiksimabia 60 minuutin ajan 1. kuukauden päivinä 1, 8, 15 ja 22.
- Pidennetty induktiohoito: Potilaat saavat galiksimabia IV 60 minuutin ajan neljän viikon välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään myös FDG-PET/CT-kuvaus lähtötilanteessa ja ensimmäisen uudelleenhoidon yhteydessä (7 päivän sisällä ennen viikon 8 hoitoa).
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 10 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Yhdysvallat, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkton MD, Maryland, Yhdysvallat, 21921
- Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
-
-
Michigan
-
St. Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203-5400
- Randolph Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
Reidsville, North Carolina, Yhdysvallat, 27320
- Annie Penn Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224-1791
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu klassinen Hodgkin-lymfooma (HL):
- Luuydinbiopsiat ainoana diagnoosikeinona eivät ole hyväksyttäviä, mutta ne voidaan toimittaa yhdessä solmukudosten kanssa
- Hienojakoisia neulaaspiraatioita ei hyväksytä
- Toistuva tai refraktorinen sairaus vähintään kahden aikaisemman tavanomaisen kemoterapian jälkeen
- Nodulaarinen lymfosyyttivaltainen HL sallittu
Mitattavissa oleva sairaus on oltava läsnä joko fyysisessä tarkastuksessa tai kuvantamistutkimuksissa
- Mitattavissa oleva sairaus määritellään vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) ≥ 10 mm
Pelkästään arvioitava tai ei-mitattavissa oleva sairaus ei ole hyväksyttävä, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Luuvauriot (vauriot, jos niitä on, tulee huomioida)
- Luuytimen osallistuminen (jos esiintyy, tämä tulee huomioida)
- Askites
- Pleura/perikardiaalinen effuusio
- Lymfangitis cutis/pulmonis
- Ei kelpaa kantasolusiirtoon
- Potilaita, jotka ovat kelvollisia CALGB-50502:een, ei tulisi ottaa huomioon tässä tutkimuksessa
- Ei tunnettua keskushermoston vaikutusta
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- ANC ≥ 500/μL
- Verihiutalemäärä ≥ 50 000/μl
- Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl (ei aiemmin ollut Gilbertin tautia)
- AST ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Ei tunnettua HIV-infektiota
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipui ≤ asteeseen 1 kaikista aikaisempiin hoitoihin liittyvistä toksisuudesta
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta, sädehoidosta tai biologisesta syöpähoidosta
- Aiempi autologinen ja/tai allogeeninen kantasolusiirto sallittu
- Ei aikaisempaa anti-CD80-vasta-ainetta
Ei samanaikaisesti steroideja, hormoneja tai muita kemoterapeuttisia aineita lukuun ottamatta lisämunuaisen vajaatoimintaan annettavia steroideja ja muita kuin sairauteen liittyviä hormoneja (esim. diabeteksen insuliini)
- Deksametasonin ja muiden steroidisten antiemeettien käyttö on kielletty, paitsi jos hoidetaan akuutteja asteen 3 tai 4 monoklonaalisiin vasta-aineisiin liittyviä infuusioreaktioita, jotka eivät reagoi vasta-aineinfuusion tai asetaminofeenin ja difenhydramiinin ohimenevään lopettamiseen
- Deksametasoni on myös sallittu uudelleenkäsittelyssä infuusioreaktion jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Galaximab
Induktio: 500 mg/m^2 suonensisäisesti 60 minuutin aikana päivinä 1, 8, 15 & 22 Pidennetty induktio: 500 mg/m^2 IV joka 4. viikko taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: Hoidon kesto (enintään 10 vuotta)
|
Kokonaisvaste määritellään täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamiseksi pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti. CR: kaikkien havaittavissa olevien sairauksien täydellinen häviäminen PR: >=50 %:n lasku indikaattorileesioiden halkaisijoiden tulon summassa. |
Hoidon kesto (enintään 10 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kuukauden kokonaiseloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat elossa 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukauden eloonjäämisaste arvioitiin Kaplan Meier -menetelmällä.
|
12 kuukautta
|
|
6 kuukauden etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut taudin etenemistä 6 kuukauden kohdalla. 6 kuukauden etenemisvapaa määrä arvioitiin Kaplan Meier -menetelmällä. Tutkija arvioi uusiutumisen pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti. Eteneminen edellytti minkä tahansa uuden > 1,5 cm:n leesion ilmaantumista, vähintään 50 %:n kasvua alimmasta tasosta mukana olevien solmujen tulojen summassa tai 50 %:n kasvun minkä tahansa yksittäisen solmun pisimmässä halkaisijassa. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sonali Smith, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALGB-50602
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000561185 (Rekisterin tunniste: NCI Physician Data Query)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .