Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Galiximab w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina

1 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie fazy II galiximabu (anty-CD80) u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak galiximab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności galiximabu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie odsetka odpowiedzi (całkowitej i całkowitej) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina (HL) leczonych galiximabem.

Wtórny

  • Ocena czasu trwania odpowiedzi, przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie HL.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji galiximabu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie HL.
  • Określenie, czy FDG-PET koreluje z wynikiem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie HL leczonych galiximabem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

  • Terapia indukcyjna: Pacjenci otrzymują galiximab IV przez 60 minut w dniach 1, 8, 15 i 22 w miesiącu 1.
  • Rozszerzona terapia indukcyjna: Pacjenci otrzymują galiximab IV przez 60 minut raz na cztery tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są również poddawani obrazowaniu FDG-PET/CT na początku badania i podczas pierwszego ponownego oceniania (w ciągu 7 dni przed leczeniem w 8. tygodniu).

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stany Zjednoczone, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • St. Margaret's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • South Bend Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Reidsville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie klasyczny chłoniak Hodgkina (HL):

    • Biopsje szpiku kostnego jako jedyna metoda diagnostyczna są niedopuszczalne, ale można je wykonać w połączeniu z biopsjami węzłów chłonnych
    • Aspiraty cienkoigłowe są niedopuszczalne
  • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie po co najmniej dwóch wcześniejszych standardowych schematach chemioterapii
  • Dopuszczalny HL z przewagą limfocytów guzkowych

  • Mierzalna choroba musi być obecna w badaniu fizykalnym lub badaniach obrazowych

    • Mierzalna choroba jest zdefiniowana jako jakakolwiek zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako ≥ 10 mm

    • Niedopuszczalna jest sama choroba podlegająca ocenie lub niemierzalna, w tym którekolwiek z poniższych:

      • Zmiany kostne (zmiany, jeśli są obecne, należy odnotować)
      • Zajęcie szpiku kostnego (jeśli występuje, należy to odnotować)
      • wodobrzusze
      • Wysięk opłucnowy/osierdziowy
      • Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
  • Nie kwalifikuje się do przeszczepu komórek macierzystych
  • Pacjenci kwalifikujący się do CALGB-50502 nie powinni być brani pod uwagę w tym badaniu
  • Brak znanego zajęcia OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • ANC ≥ 500/μl
  • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/μl
  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl (brak historii choroby Gilberta)
  • AspAT ≤ 2,5 razy górna granica normy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu badania
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Wyzdrowienie do ≤ stopnia 1 od wszystkich toksyczności związanych z wcześniejszym leczeniem
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub biologicznej terapii przeciwnowotworowej
  • Dozwolone wcześniejsze autologiczne i/lub allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych
  • Brak wcześniejszego przeciwciała anty-CD80

  • Brak równoczesnych sterydów, hormonów lub innych środków chemioterapeutycznych, z wyjątkiem sterydów podawanych w przypadku niewydolności nadnerczy i hormonów podawanych w stanach niezwiązanych z chorobą (np. insulina na cukrzycę)

    • Stosowanie deksametazonu i innych steroidowych leków przeciwwymiotnych jest zabronione, chyba że w celu leczenia ostrych reakcji związanych z przeciwciałami monoklonalnymi stopnia 3. lub 4., które nie reagują na przejściowe przerwanie wlewu przeciwciał lub acetaminofenu i difenhydraminy
    • Deksametazon jest również dopuszczony do ponownego leczenia po reakcji związanej z infuzją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Galaksymab
Indukcja: 500 mg/m2 dożylnie przez 60 minut dni 1, 8, 15 i 22 Rozszerzona indukcja: 500 mg/m2 dożylnie co 4 tygodnie do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Biologiczny: galksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia (do 10 lat)

Ogólną odpowiedź definiuje się jako uzyskanie całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z definicją w Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma.

CR: całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych chorób PR: >=50% spadek sumy iloczynu średnic zmian wskaźnikowych.
Czas trwania leczenia (do 10 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczny ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 12 miesięcy. Odsetek przeżyć 12-miesięcznych oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
12 miesięcy
Współczynnik przeżycia bez progresji w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Odsetek pacjentów bez progresji po 6 miesiącach. Odsetek wolny od progresji 6-miesięcznej oszacowano metodą Kaplana-Meiera.

Nawrót został oceniony przez badacza zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego. Progresja wymagała pojawienia się każdej nowej zmiany > 1,5 cm, co najmniej 50% wzrostu sumy iloczynów zajętych węzłów w stosunku do nadiru lub 50% wzrostu najdłuższej średnicy dowolnego pojedynczego węzła.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sonali Smith, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALGB-50602
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000561185 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na galksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj