Galiximab v léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem
1. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Studie fáze II s galiximabem (Anti-CD80) pro pacienty s relabujícím/refrakterním Hodgkinovým lymfomem
Odůvodnění: Monoklonální protilátky, jako je galiximab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře galiximab funguje při léčbě pacientů s relabujícím nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovit míru odpovědi (kompletní a celkovou odpověď) u pacientů s relabujícím nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem (HL) léčených galiximabem.
Sekundární
- K posouzení trvání odpovědi, přežití bez progrese a celkového přežití pacientů s relabující nebo refrakterní HL.
- Posoudit bezpečnost a snášenlivost galiximabu u pacientů s relabující nebo refrakterní HL.
- Stanovit, zda FDG-PET koreluje s výsledkem u pacientů s relabující nebo refrakterní HL léčených galiximabem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
- Indukční terapie: Pacienti dostávají galiximab IV po dobu 60 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22 v měsíci 1.
- Prodloužená indukční terapie: Pacienti dostávají galiximab IV po dobu 60 minut jednou za čtyři týdny při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti také podstupují zobrazení FDG-PET/CT na začátku a v době prvního restagingu (do 7 dnů před léčbou v 8. týdnu).
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 10 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkton MD, Maryland, Spojené státy, 21921
- Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
-
-
Michigan
-
St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203-5400
- Randolph Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
Reidsville, North Carolina, Spojené státy, 27320
- Annie Penn Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224-1791
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený klasický Hodgkinův lymfom (HL):
- Biopsie kostní dřeně jako jediný způsob diagnózy nejsou přijatelné, ale mohou být předloženy ve spojení s biopsií uzlin
- Jemné aspiráty jsou nepřijatelné
- Recidivující nebo refrakterní onemocnění po alespoň dvou předchozích standardních režimech chemoterapie
- Nodulární lymfocyt s převahou HL povolen
Měřitelné onemocnění musí být přítomno buď při fyzikálním vyšetření, nebo při zobrazovacích studiích
- Měřitelné onemocnění je definováno jako jakákoli léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán) jako ≥ 10 mm
Samotné vyhodnotitelné nebo neměřitelné onemocnění není přijatelné, včetně následujících:
- Kostní léze (léze, pokud jsou přítomny, je třeba zaznamenat)
- Postižení kostní dřeně (pokud je přítomno, je třeba si to uvědomit)
- Ascites
- Pleurální/perikardiální výpotek
- Lymphangitis cutis/pulmonis
- Nevhodné pro transplantaci kmenových buněk
- Pacienti způsobilí pro CALGB-50502 by neměli být do této studie zahrnuti
- Žádné známé postižení CNS
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0-2
- ANC ≥ 500/μL
- Počet krevních destiček ≥ 50 000/μL
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
- Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (žádná anamnéza Gilbertovy choroby)
- AST ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během studie a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
- Žádná známá infekce HIV
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Obnoveno na ≤ stupeň 1 ze všech toxicit souvisejících s předchozí léčbou
- Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie, radioterapie nebo biologické protinádorové léčby
- Povolena předchozí autologní a/nebo alogenní transplantace kmenových buněk
- Žádná předchozí anti-CD80 protilátka
Žádné souběžné podávání steroidů, hormonů nebo jiných chemoterapeutických látek kromě steroidů podávaných při selhání nadledvin a hormonů podávaných při stavech, které s onemocněním nesouvisejí (např. inzulín pro diabetes)
- Použití dexamethasonu a jiných steroidních antiemetik je zakázáno, pokud se neléčí akutní infuzní reakce spojené s monoklonálními protilátkami stupně 3 nebo 4, které nereagují na přechodné přerušení infuze protilátek nebo acetaminofenu a difenhydraminu.
- Dexamethason je také povolen pro přeléčení po infuzní reakci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Galaximab
Indukce: 500 mg/m^2 intravenózně po dobu 60 minut dny 1, 8, 15 a 22 Rozšířená indukce: 500 mg/m^2 intravenózně každé 4 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková odezva
Časové okno: Délka léčby (až 10 let)
|
Celková odpověď je definována jako dosažení úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak je definováno v revidovaných kritériích odpovědi pro maligní lymfom. CR: úplné vymizení všech detekovatelných onemocnění PR: >=50% pokles součtu součinu průměrů indikátorových lézí. |
Délka léčby (až 10 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra přežití 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pacientů, kteří byli naživu 12 měsíců.
Míra 12měsíčního přežití byla odhadnuta pomocí Kaplan Meierovy metody.
|
12 měsíců
|
|
Míra přežití zdarma za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů, kteří byli bez progrese po 6 měsících. 6měsíční míra bez progrese byla odhadnuta pomocí Kaplan Meierovy metody. Relaps byl hodnocen zkoušejícím podle revidovaných kritérií odezvy pro maligní lymfom. Progrese vyžadovala výskyt jakékoli nové léze > 1,5 cm, alespoň 50% nárůst od nejnižší hodnoty v součtu produktů dotčených uzlin nebo 50% nárůst nejdelšího průměru kteréhokoli jednotlivého uzlu. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sonali Smith, MD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CALGB-50602
- U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000561185 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na galiximab
-
BiogenDokončenoNon-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
BiogenUkončeno
-
BiogenUkončenoLymfom, Non-HodgkinůvSpojené státy
-
BiogenUkončeno
-
BiogenDokončenoNon-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno