Galiximabe no tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário
1 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Um estudo de fase II de galiximabe (anti-CD80) para pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante/refratário
JUSTIFICATIVA: Os anticorpos monoclonais, como o galiximab, podem bloquear o crescimento do câncer de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar. Outros encontram células cancerígenas e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o câncer até elas.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia do galiximabe no tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a taxa de resposta (resposta completa e global) em pacientes com linfoma de Hodgkin (LH) recidivante ou refratário tratados com galiximabe.
Secundário
- Avaliar a duração da resposta, sobrevida livre de progressão e sobrevida global de pacientes com LH recidivante ou refratário.
- Avaliar a segurança e tolerabilidade do galiximabe em pacientes com LH recidivante ou refratário.
- Determinar se FDG-PET se correlaciona com o resultado em pacientes com LH recidivante ou refratário tratados com galiximabe.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
- Terapia de indução: Os pacientes recebem galiximabe IV durante 60 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 no mês 1.
- Terapia de indução estendida: os pacientes recebem galiximabe IV durante 60 minutos uma vez a cada quatro semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também são submetidos a imagens de FDG-PET/CT no início e no momento do primeiro reestadiamento (dentro de 7 dias antes da 8ª semana de tratamento).
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 10 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkton MD, Maryland, Estados Unidos, 21921
- Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
-
-
Michigan
-
St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203-5400
- Randolph Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
- Annie Penn Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-1791
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Linfoma de Hodgkin clássico (LH) confirmado histologicamente:
- Biópsias de medula óssea como único meio de diagnóstico não são aceitáveis, mas podem ser submetidas em conjunto com biópsias ganglionares
- Aspirados com agulha fina não são aceitáveis
- Doença recorrente ou refratária após pelo menos dois regimes de quimioterapia padrão anteriores
- LH predominantemente linfocitário nodular permitido
A doença mensurável deve estar presente no exame físico ou nos estudos de imagem
- Doença mensurável é definida como qualquer lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como ≥ 10 mm
Doença avaliável ou não mensurável sozinha não é aceitável, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Lesões ósseas (as lesões, se presentes, devem ser observadas)
- Envolvimento da medula óssea (se presente, deve ser anotado)
- Ascite
- Derrame pleural/pericárdico
- Linfangite cutânea/pulmonar
- Inelegível para um transplante de células-tronco
- Pacientes elegíveis para CALGB-50502 não devem ser considerados para este estudo
- Sem envolvimento conhecido do SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-2
- ANC ≥ 500/μL
- Contagem de plaquetas ≥ 50.000/μL
- Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
- Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL (sem história de doença de Gilbert)
- AST ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após a conclusão do estudo
- Nenhuma infecção por HIV conhecida
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Recuperado para ≤ grau 1 de todas as toxicidades relacionadas a tratamentos anteriores
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior, radioterapia ou terapia anticancerígena biológica
- Transplante prévio de células-tronco autólogas e/ou alogênicas permitido
- Nenhum anticorpo anti-CD80 anterior
Sem esteróides, hormônios ou outros agentes quimioterápicos concomitantes, exceto esteróides administrados para insuficiência adrenal e hormônios administrados para condições não relacionadas à doença (por exemplo, insulina para diabetes)
- O uso de dexametasona e outros antieméticos esteróides é proibido, a menos que seja para tratar reações agudas à infusão associadas a anticorpos monoclonais de grau 3 ou 4 que não respondam à interrupção transitória da infusão de anticorpos ou acetaminofeno e difenidramina
- A dexametasona também é permitida para retratamento após uma reação à infusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Galaximabe
Indução: 500 mg/m^2 por IV durante 60 minutos dias 1, 8, 15 e 22 Indução estendida: 500 mg/m^2 por IV a cada 4 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta geral
Prazo: Duração do tratamento (até 10 anos)
|
A resposta geral é definida como a obtenção de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme definido pelos Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno. CR: desaparecimento completo de todas as doenças detectáveis PR: diminuição >=50% na soma do produto dos diâmetros das lesões indicadoras. |
Duração do tratamento (até 10 anos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevida geral de 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Porcentagem de pacientes que estavam vivos aos 12 meses.
A sobrevida em 12 meses foi estimada pelo método de Kaplan Meier.
|
12 meses
|
|
Taxa de Sobrevida Livre de Progressão de 6 Meses
Prazo: 6 meses
|
Percentagem de doentes sem progressão aos 6 meses. A taxa livre de progressão de 6 meses foi estimada usando o método Kaplan Meier. A recidiva foi avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno. A progressão exigia o surgimento de qualquer nova lesão > 1,5 cm, pelo menos 50% de aumento do nadir na soma dos produtos dos linfonodos envolvidos ou um aumento de 50% no maior diâmetro de qualquer linfonodo. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sonali Smith, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CALGB-50602
- U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000561185 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .