Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Galiximab i behandling av pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkins lymfom

1. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fase II-studie av Galiximab (Anti-CD80) for pasienter med residiverende/refraktær Hodgkin-lymfom

RASIONAL: Monoklonale antistoffer, som galiximab, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller bærer kreftdrepende stoffer til dem.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt galiximab fungerer i behandling av pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme responsraten (fullstendig og total respons) hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkin lymfom (HL) behandlet med galiximab.

Sekundær

  • For å vurdere varigheten av responsen, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse av pasienter med residiverende eller refraktær HL.
  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til galiximab hos pasienter med residiverende eller refraktær HL.
  • For å bestemme om FDG-PET korrelerer med utfall hos pasienter med residiverende eller refraktær HL behandlet med galiximab.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

  • Induksjonsterapi: Pasienter får galiximab IV over 60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 i måned 1.
  • Forlenget induksjonsterapi: Pasienter får galiximab IV over 60 minutter en gang hver fjerde uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår også FDG-PET/CT-bildediagnostikk ved baseline og på tidspunktet for første gjenoppgradering (innen 7 dager før behandling i uke 8).

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Forente stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • St. Margaret's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • South Bend Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Forente stater, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Reidsville, North Carolina, Forente stater, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet klassisk Hodgkin lymfom (HL):

    • Benmargsbiopsier som eneste diagnosemiddel er ikke akseptable, men de kan sendes inn i forbindelse med nodalbiopsier
    • Finnålaspirater er ikke akseptable
  • Tilbakevendende eller refraktær sykdom etter minst to tidligere standard kjemoterapiregimer
  • Nodulær lymfocytt dominerende HL tillatt

  • Målbar sykdom må være tilstede enten ved fysisk undersøkelse eller bildediagnostikk

    • Målbar sykdom er definert som enhver lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som ≥ 10 mm

    • Evaluerbar eller ikke-målbar sykdom alene er ikke akseptabel, inkludert noen av følgende:

      • Benlesjoner (lesjoner, hvis tilstede, bør noteres)
      • Benmargspåvirkning (hvis tilstede, bør dette noteres)
      • Ascites
      • Pleural/pericardial effusjon
      • Lymfangitt cutis/pulmonis
  • Ikke kvalifisert for en stamcelletransplantasjon
  • Pasienter som er kvalifisert for CALGB-50502 bør ikke vurderes for denne studien
  • Ingen kjent CNS-engasjement

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • ANC ≥ 500/μL
  • Blodplateantall ≥ 50 000/μL
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dL (ingen historie med Gilberts sykdom)
  • AST ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet studie
  • Ingen kjent HIV-infeksjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Gjenopprettet til ≤ grad 1 fra alle toksisiteter relatert til tidligere behandlinger
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk kreftbehandling
  • Tidligere autolog og/eller allogen stamcelletransplantasjon tillatt
  • Ingen tidligere anti-CD80 antistoff

  • Ingen samtidige steroider, hormoner eller andre kjemoterapeutiske midler bortsett fra steroider gitt for binyrebarksvikt og hormoner administrert for ikke-sykdomsrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes)

    • Bruk av deksametason og andre steroide antiemetika er forbudt med mindre for å behandle akutte grad 3 eller 4 monoklonale antistoff-assosierte infusjonsreaksjoner som ikke reagerer på forbigående seponering av antistoffinfusjon eller acetaminophen og difenhydramin
    • Deksametason er også tillatt for ny behandling etter en infusjonsreaksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Galaximab
Induksjon: 500 mg/m^2 ved IV over 60 minutter dag 1, 8, 15 og 22 Utvidet induksjon: 500 mg/m^2 med IV hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Biologisk: galiximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: Behandlingens varighet (opptil 10 år)

Samlet respons er definert som oppnåelse av en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som definert av de reviderte responskriteriene for malignt lymfom.

CR: fullstendig forsvinning av all påvisbar sykdom PR: >=50 % reduksjon i summen av produktet av diametre av indikatorlesjoner.
Behandlingens varighet (opptil 10 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter som var i live ved 12 måneder. 12-måneders overlevelsesraten ble estimert ved bruk av Kaplan Meier-metoden.
12 måneder
6 måneders progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder

Andel av pasientene som var progresjonsfrie etter 6 måneder. 6-måneders progresjonsfri rate ble estimert ved bruk av Kaplan Meier-metoden.

Tilbakefall ble vurdert av etterforsker i henhold til reviderte responskriterier for malignt lymfom. Progresjon krevde et utseende av enhver ny lesjon > 1,5 cm, minst 50 % økning fra nadir i summen av produktene fra involverte noder, eller 50 % økning i den lengste diameteren til en enkelt node.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Sonali Smith, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALGB-50602
  • U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000561185 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på galiximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere