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Galiximab bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom

1. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine Phase-II-Studie mit Galiximab (Anti-CD80) für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hodgkin-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Galiximab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder tragen krebsabtötende Substanzen zu ihnen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Galiximab bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der Ansprechrate (vollständiges und allgemeines Ansprechen) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom (HL), die mit Galiximab behandelt wurden.

Sekundär

  • Beurteilung der Dauer des Ansprechens, des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL.
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Galiximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL.
  • Bestimmung, ob FDG-PET mit dem Ergebnis bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL, die mit Galiximab behandelt wurden, korreliert.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

  • Induktionstherapie: Die Patienten erhalten Galiximab i.v. über 60 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 in Monat 1.
  • Erweiterte Induktionstherapie: Die Patienten erhalten Galiximab i.v. über 60 Minuten einmal alle vier Wochen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden außerdem zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt des ersten Re-Staging (innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungswoche 8) einer FDG-PET/CT-Bildgebung unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 10 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • South Bend Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Reidsville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes klassisches Hodgkin-Lymphom (HL):

    • Knochenmarkbiopsien als alleiniges Diagnosemittel sind nicht akzeptabel, können aber in Verbindung mit Lymphknotenbiopsien eingereicht werden
    • Feinnadelaspirate sind nicht akzeptabel
  • Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach mindestens zwei vorangegangenen Standard-Chemotherapien
  • Noduläre Lymphozyten-vorherrschende HL erlaubt

  • Eine messbare Erkrankung muss entweder bei der körperlichen Untersuchung oder bei bildgebenden Untersuchungen vorliegen

    • Eine messbare Erkrankung ist definiert als jede Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) mit ≥ 10 mm genau gemessen werden kann

    • Eine auswertbare oder nicht messbare Krankheit allein ist nicht akzeptabel, einschließlich einer der folgenden:

      • Knochenläsionen (Läsionen, falls vorhanden, sollten notiert werden)
      • Knochenmarkbeteiligung (falls vorhanden, sollte dies vermerkt werden)
      • Aszites
      • Pleura-/Perikarderguss
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
  • Nicht für eine Stammzelltransplantation geeignet
  • Patienten, die für CALGB-50502 geeignet sind, sollten für diese Studie nicht berücksichtigt werden
  • Keine bekannte ZNS-Beteiligung

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • ANC ≥ 500/μl
  • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/μl
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dL (kein Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte)
  • AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine bekannte HIV-Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Erholung auf ≤ Grad 1 von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologischer Krebstherapie
  • Vorherige autologe und/oder allogene Stammzelltransplantation erlaubt
  • Kein früherer Anti-CD80-Antikörper

  • Keine gleichzeitige Gabe von Steroiden, Hormonen oder anderen chemotherapeutischen Mitteln, mit Ausnahme von Steroiden, die bei Nebenniereninsuffizienz verabreicht werden, und Hormonen, die bei nicht krankheitsbedingten Zuständen verabreicht werden (z. B. Insulin bei Diabetes)

    • Die Anwendung von Dexamethason und anderen steroidalen Antiemetika ist verboten, es sei denn, um akute Infusionsreaktionen im Zusammenhang mit monoklonalen Antikörpern Grad 3 oder 4 zu behandeln, die nicht auf ein vorübergehendes Absetzen der Antikörperinfusion oder Paracetamol und Diphenhydramin ansprechen
    • Dexamethason ist auch zur erneuten Behandlung nach einer Infusionsreaktion zugelassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Galaximab
Induktion: 500 mg/m^2 intravenös über 60 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Erweiterte Induktion: 500 mg/m^2 intravenös alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Biologisch: Galiximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwort
Zeitfenster: Behandlungsdauer (bis zu 10 Jahre)

Das Gesamtansprechen ist definiert als das Erreichen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß Definition in den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom.

CR: vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren Krankheiten PR: >=50 % Abnahme der Summe des Produkts der Durchmesser der Indikatorläsionen.
Behandlungsdauer (bis zu 10 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Monats-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die nach 12 Monaten am Leben waren. Die 12-Monats-Überlebensrate wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
12 Monate
Progressionsfreie Überlebensrate von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten progressionsfrei waren. Die progressionsfreie 6-Monats-Rate wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.

Der Rückfall wurde vom Prüfarzt gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom beurteilt. Die Progression erforderte das Auftreten einer beliebigen neuen Läsion > 1,5 cm, eine mindestens 50-prozentige Zunahme der Summe der Produkte der beteiligten Knoten vom Nadir oder eine 50-prozentige Zunahme des längsten Durchmessers eines einzelnen Knotens.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Sonali Smith, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-50602
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000561185 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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