재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자를 치료하는 갈릭시맙
2016년 7월 1일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
재발성/불응성 호지킨 림프종 환자를 위한 갈릭시맙(항CD80)의 2상 연구
이론적 근거: 갈릭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다.
목적: 이 2상 시험은 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자 치료에서 갈릭시맙이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 갈릭시맙으로 치료받은 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종(HL) 환자의 반응률(완전 및 전체 반응)을 결정합니다.
중고등 학년
- 재발성 또는 불응성 HL 환자의 반응 기간, 무진행 생존 및 전체 생존을 평가합니다.
- 재발성 또는 불응성 HL 환자에서 갈릭시맙의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- FDG-PET가 갈릭시맙으로 치료받은 재발성 또는 불응성 HL 환자의 결과와 상관관계가 있는지 확인합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
- 유도 요법: 환자는 1개월의 1일, 8일, 15일 및 22일에 60분에 걸쳐 갈릭시맙 IV를 투여받습니다.
- 확장된 유도 요법: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4주에 한 번씩 60분에 걸쳐 갈릭시맙 IV를 투여받습니다.
환자는 또한 기준선 및 첫 번째 재병기 시점(8주차 치료 전 7일 이내)에 FDG-PET/CT 이미징을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 10년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, 미국, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, 미국, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, 미국, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, 미국, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, 미국, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, 미국, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, 미국, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, 미국, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, 미국, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, 미국, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkton MD, Maryland, 미국, 21921
- Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
-
-
Michigan
-
St. Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, 미국, 27203-5400
- Randolph Hospital
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
Reidsville, North Carolina, 미국, 27320
- Annie Penn Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224-1791
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, 미국, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 고전적 Hodgkin 림프종(HL):
- 유일한 진단 수단으로서의 골수 생검은 허용되지 않지만 결절 생검과 함께 제출될 수 있습니다.
- 미세 바늘 흡입은 허용되지 않습니다.
- 적어도 두 가지 이전의 표준 화학요법 요법 후 재발성 또는 불응성 질환
- 결절성 림프구 우세 HL 허용
신체 검사 또는 영상 검사에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 측정 가능한 질병은 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 ≥ 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 모든 병변으로 정의됩니다.
다음 중 하나를 포함하여 평가 가능하거나 측정 불가능한 질병만으로는 허용되지 않습니다.
- 뼈 병변(병변이 있는 경우 주목해야 함)
- 골수 침범(존재하는 경우 이를 기록해야 함)
- 복수
- 흉막/심낭삼출액
- 림프관염 피부/폐
- 줄기 세포 이식에 부적격
- CALGB-50502에 적합한 환자는 이 연구에서 고려되어서는 안 됩니다.
- 알려진 CNS 관련 없음
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- ANC ≥ 500/μL
- 혈소판 수 ≥ 50,000/μL
- 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL(길버트병 병력 없음)
- AST ≤ 정상 상한치의 2.5배
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 종료 중 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 알려진 HIV 감염 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 치료와 관련된 모든 독성에서 1등급 이하로 회복됨
- 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 항암 요법 이후 최소 4주
- 사전 자가 및/또는 동종 줄기 세포 이식 허용
- 이전의 항-CD80 항체 없음
부신 부전에 대한 스테로이드 및 비질병 관련 상태에 대한 호르몬 투여(예: 당뇨병에 대한 인슐린)를 제외하고 동시 스테로이드, 호르몬 또는 기타 화학요법제 없음
- 항체 주입 또는 아세트아미노펜 및 디펜히드라민의 일시적인 중단에 반응하지 않는 급성 등급 3 또는 4 단클론 항체 관련 주입 반응을 치료하지 않는 한 덱사메타손 및 기타 스테로이드 항구토제의 사용은 금지됩니다.
- Dexamethasone은 또한 주입 반응 후 재치료가 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 갈락시맙
유도: 1, 8, 15 및 22일에 60분 동안 IV로 500 mg/m^2 확장된 유도: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 매 4주마다 IV로 500 mg/m^2
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 반응
기간: 치료 기간(최대 10년)
|
전체 반응은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 의해 정의된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 달성으로 정의됩니다. CR: 모든 검출 가능한 질병의 완전한 소실 PR: 지표 병변의 직경 곱의 합에서 >=50% 감소. |
치료 기간(최대 10년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 전체 생존율
기간: 12 개월
|
12개월 동안 생존한 환자의 비율.
Kaplan Meier 방법을 사용하여 12개월 생존율을 추정하였다.
|
12 개월
|
|
6개월 무진행생존율
기간: 6 개월
|
6개월에 진행이 없는 환자의 백분율. 6개월 무진행 비율은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. 재발은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다. 진행은 1.5 cm 이상의 새로운 병변의 출현, 관련된 결절의 제품 합계에서 최소 50% 증가 또는 단일 결절의 가장 긴 직경의 50% 증가를 요구했습니다. |
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sonali Smith, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CALGB-50602
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000561185 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .