Galiximab a kiújult vagy refrakter Hodgkin-limfómában szenvedő betegek kezelésében
2016. július 1. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology
A Galiximab (anti-CD80) II. fázisú vizsgálata visszaeső/refrakter Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél
INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, mint például a galiximab, különböző módon blokkolhatják a rák növekedését. Egyesek blokkolják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rákos sejteket találnak, és segítenek megölni őket, vagy rákölő anyagokat szállítanak hozzájuk.
CÉL: Ez a fázis II.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- A válaszarány (teljes és átfogó válasz) meghatározása kiújult vagy refrakter Hodgkin limfómában (HL) szenvedő, galiximabbal kezelt betegeknél.
Másodlagos
- A relapszusos vagy refrakter HL-ben szenvedő betegek válasz időtartamának, progressziómentes túlélésének és teljes túlélésének felmérésére.
- A galiximab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése kiújult vagy refrakter HL-ben szenvedő betegeknél.
- Annak meghatározása, hogy az FDG-PET korrelál-e a kimenetelével a galiximabbal kezelt, relapszusban vagy refrakter HL-ben szenvedő betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
- Indukciós terápia: A betegek 60 percen keresztül IV galiximabot kapnak az 1. hónap 1., 8., 15. és 22. napján.
- Meghosszabbított indukciós terápia: A betegek 60 percen keresztül IV. galiximabot kapnak négyhetente egyszer, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek FDG-PET/CT képalkotáson is átesnek a kiinduláskor és az első újrakezeléskor (a 8. heti kezelést megelőző 7 napon belül).
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 10 éven keresztül rendszeresen követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Egyesült Államok, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Egyesült Államok, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Egyesült Államok, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkton MD, Maryland, Egyesült Államok, 21921
- Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
-
-
Michigan
-
St. Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203-5400
- Randolph Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
Reidsville, North Carolina, Egyesült Államok, 27320
- Annie Penn Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224-1791
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt klasszikus Hodgkin limfóma (HL):
- A csontvelő-biopszia mint a diagnózis egyetlen módja nem elfogadható, de a csomóponti biopsziával együtt benyújtható
- A finom tűvel történő leszívás nem elfogadható
- Visszatérő vagy refrakter betegség legalább két korábbi standard kemoterápiás kezelés után
- Noduláris limfocita domináns HL megengedett
Mérhető betegségnek jelen kell lennie a fizikális vizsgálaton vagy a képalkotó vizsgálatok során
- Mérhető betegségnek minősül minden olyan elváltozás, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb átmérő, amelyet rögzíteni kell) ≥ 10 mm-nél
Az értékelhető vagy nem mérhető betegség önmagában nem elfogadható, beleértve a következők bármelyikét:
- Csontléziók (a sérüléseket, ha vannak, meg kell jegyezni)
- Csontvelő érintettség (ha van, ezt meg kell jegyezni)
- Ascites
- Pleurális/perikardiális folyadékgyülem
- Lymphangitis cutis/pulmonis
- Nem alkalmas őssejt-transzplantációra
- A CALGB-50502-re jogosult betegeket nem szabad figyelembe venni ebben a vizsgálatban
- Nem ismert központi idegrendszeri érintettség
A BETEG JELLEMZŐI:
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- ANC ≥ 500/μL
- Thrombocytaszám ≥ 50 000/μL
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
- Összes bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (nincs a kórelőzményében Gilbert-kór)
- AST ≤ a normál felső határ 2,5-szerese
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően 3 hónapig
- HIV-fertőzés nem ismert
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
- ≤ 1-es fokozatra helyreállt az összes korábbi kezelésekkel kapcsolatos toxicitásból
- Legalább 4 héttel az előző kemoterápia, sugárterápia vagy biológiai rákellenes kezelés óta
- Előzetes autológ és/vagy allogén őssejt-transzplantáció megengedett
- Nincs korábbi anti-CD80 antitest
Nincsenek egyidejűleg szteroidok, hormonok vagy egyéb kemoterápiás szerek, kivéve a mellékvese-elégtelenségre adott szteroidokat és a nem betegséggel összefüggő állapotok esetén alkalmazott hormonokat (pl. inzulin cukorbetegség esetén)
- A dexametazon és más szteroid hányáscsillapítók alkalmazása tilos, kivéve, ha olyan akut 3. vagy 4. fokozatú monoklonális antitesttel összefüggő infúziós reakciók kezelésére szolgál, amelyek nem reagálnak az antitest-infúzió vagy az acetaminofen és difenhidramin átmeneti leállítására.
- A dexametazon infúziós reakció után is újrakezelhető
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Galaximab
Indukció: 500 mg/m^2 intravénásan 60 percen keresztül 1., 8., 15. és 22. napon Meghosszabbított indukció: 500 mg/m^2 intravénásan 4 hetente a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válasz
Időkeret: A kezelés időtartama (legfeljebb 10 év)
|
Az általános válasz a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok által meghatározott teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) elérése. CR: az összes kimutatható betegség teljes eltűnése PR: >=50%-os csökkenés az indikátor elváltozások átmérőjének szorzatában. |
A kezelés időtartama (legfeljebb 10 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12 hónapos teljes túlélési arány
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik 12 hónaposan életben voltak.
A 12 hónapos túlélési arányt a Kaplan Meier módszerrel becsülték meg.
|
12 hónap
|
|
6 hónapos progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik 6 hónapos korban progressziómentesek voltak. A 6 hónapos progressziómentes arányt a Kaplan Meier módszerrel becsültük meg. A visszaesést a vizsgáló a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok szerint értékelte. A progresszióhoz 1,5 cm-nél nagyobb új lézió megjelenése, az érintett csomópontok szorzatának legalább 50%-os növekedése a legalacsonyabb értékhez képest, vagy bármely csomópont leghosszabb átmérőjének 50%-os növekedése szükséges. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sonali Smith, MD, University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CALGB-50602
- U10CA031946 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- CDR0000561185 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .