Галиксимаб в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина
1 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Исследование фазы II галиксимаба (анти-CD80) у пациентов с рецидивирующей/резистентной лимфомой Ходжкина
ОБОСНОВАНИЕ. Моноклональные антитела, такие как галиксимаб, могут по-разному блокировать рост рака. Некоторые блокируют способность раковых клеток расти и распространяться. Другие находят раковые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие рак.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность галиксимаба при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определить частоту ответа (полный и общий ответ) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина (ЛХ), получавших галиксимаб.
Среднее
- Оценить продолжительность ответа, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ЛХ.
- Оценить безопасность и переносимость галиксимаба у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ЛХ.
- Определить, коррелирует ли ФДГ-ПЭТ с исходом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ЛХ, получавших галиксимаб.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
- Индукционная терапия: пациенты получают галиксимаб внутривенно в течение 60 минут в дни 1, 8, 15 и 22 в течение 1 месяца.
- Продленная индукционная терапия: пациенты получают галиксимаб внутривенно в течение 60 минут один раз каждые четыре недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты также проходят ФДГ-ПЭТ/КТ на исходном уровне и во время первого повторного определения (в течение 7 дней до 8-й недели лечения).
После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение 10 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Соединенные Штаты, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkton MD, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
- Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
-
-
Michigan
-
St. Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203-5400
- Randolph Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
Reidsville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27320
- Annie Penn Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224-1791
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная классическая лимфома Ходжкина (HL):
- Биопсия костного мозга в качестве единственного средства диагностики неприемлема, но может быть представлена в сочетании с биопсией лимфоузлов.
- Тонкоигольные аспираты неприемлемы.
- Рецидивирующее или рефрактерное заболевание после как минимум двух предшествующих стандартных схем химиотерапии.
- Допускается HL с преобладанием узловых лимфоцитов
Поддающееся измерению заболевание должно присутствовать либо при физикальном осмотре, либо при визуализирующих исследованиях.
- Поддающееся измерению заболевание определяется как любое поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении (самый длинный регистрируемый диаметр) размером ≥ 10 мм.
Самостоятельное оцениваемое или неизмеримое заболевание неприемлемо, включая любое из следующего:
- Поражения костей (следует отметить поражения, если они есть)
- Вовлечение костного мозга (если есть, это следует отметить)
- Асцит
- Плевральный/перикардиальный выпот
- Лимфангит кожи/пульмонис
- Не подходит для трансплантации стволовых клеток
- Пациенты, имеющие право на CALGB-50502, не должны рассматриваться для участия в этом исследовании.
- Нет известных поражений ЦНС
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Состояние производительности ECOG 0-2
- АЧН ≥ 500/мкл
- Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мкл
- Креатинин ≤ 2,0 мг/дл
- Общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл (без истории болезни Жильбера)
- АСТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после завершения исследования.
- ВИЧ-инфекция неизвестна
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Восстановление до ≤ степени 1 после всех видов токсичности, связанных с предыдущим лечением.
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или биологической противоопухолевой терапии
- Допускается предварительная трансплантация аутологичных и/или аллогенных стволовых клеток.
- Нет предварительного антитела против CD80
Никаких одновременных стероидов, гормонов или других химиотерапевтических средств, за исключением стероидов, назначаемых при надпочечниковой недостаточности, и гормонов, назначаемых при состояниях, не связанных с заболеванием (например, инсулин при диабете).
- Использование дексаметазона и других стероидных противорвотных средств запрещено, кроме как для лечения острых инфузионных реакций, связанных с моноклональными антителами 3 или 4 степени, которые не реагируют на временное прекращение инфузии антител или ацетаминофен и дифенгидрамин.
- Дексаметазон также разрешен для повторного лечения после инфузионной реакции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Галаксимаб
Индукция: 500 мг/м^2 внутривенно в течение 60 минут в дни 1, 8, 15 и 22 Продленная индукция: 500 мг/м^2 внутривенно каждые 4 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий ответ
Временное ограничение: Длительность лечения (до 10 лет)
|
Общий ответ определяется как достижение полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в соответствии с пересмотренными критериями ответа для злокачественной лимфомы. CR: полное исчезновение всех обнаруживаемых заболеваний PR: >=50% уменьшение суммы произведения диаметров индикаторных поражений. |
Длительность лечения (до 10 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
12-месячная общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент пациентов, которые были живы через 12 месяцев.
12-месячную выживаемость оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
12 месяцев
|
|
6-месячная выживаемость без прогресса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов, у которых не было прогрессирования через 6 месяцев. 6-месячная частота без прогрессирования оценивалась с использованием метода Каплана Мейера. Рецидив оценивался исследователем в соответствии с пересмотренными критериями ответа для злокачественной лимфомы. Для прогрессирования требовалось появление любого нового поражения > 1,5 см, по крайней мере 50%-ное увеличение от надира суммы произведений вовлеченных узлов или 50%-ное увеличение самого длинного диаметра любого отдельного узла. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Sonali Smith, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CALGB-50602
- U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
- CDR0000561185 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .