Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Galiximab bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair Hodgkin-lymfoom

1 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een fase II-studie van Galiximab (anti-CD80) voor patiënten met recidiverend/refractair hodgkinlymfoom

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals galiximab, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden kankercellen en helpen ze te doden of brengen kankerdodende stoffen naar hen toe.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed galiximab werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om het responspercentage (volledige en algehele respons) te bepalen bij patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom (HL) behandeld met galiximab.

Ondergeschikt

  • Om de responsduur, progressievrije overleving en algehele overleving van patiënten met recidiverende of refractaire HL te beoordelen.
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van galiximab te beoordelen bij patiënten met recidiverende of refractaire HL.
  • Om te bepalen of FDG-PET correleert met de uitkomst bij patiënten met recidiverende of refractaire HL behandeld met galiximab.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

  • Inductietherapie: Patiënten krijgen galiximab IV gedurende 60 minuten op dag 1, 8, 15 en 22 in maand 1.
  • Verlengde inductietherapie: Patiënten krijgen eenmaal per vier weken galiximab IV gedurende 60 minuten bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan ook FDG-PET/CT-beeldvorming bij baseline en op het moment van de eerste rustfase (binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling in week 8).

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 10 jaar periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Verenigde Staten, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • South Bend Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Reidsville, North Carolina, Verenigde Staten, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd klassiek Hodgkin-lymfoom (HL):

    • Beenmergbiopten als enige diagnosemiddel zijn niet acceptabel, maar ze kunnen worden ingediend in combinatie met nodale biopsieën
    • Fijne naaldaspiraten zijn niet acceptabel
  • Recidiverende of refractaire ziekte na ten minste twee eerdere standaard chemotherapieregimes
  • Nodulaire lymfocyten overheersende HL toegestaan

  • Meetbare ziekte moet aanwezig zijn bij lichamelijk onderzoek of beeldvormend onderzoek

    • Meetbare ziekte wordt gedefinieerd als elke laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als ≥ 10 mm

    • Evalueerbare of niet-meetbare ziekte alleen is niet acceptabel, inclusief een van de volgende:

      • Botlaesies (laesies, indien aanwezig, moeten worden genoteerd)
      • Aantasting van het beenmerg (indien aanwezig, moet dit worden genoteerd)
      • Ascites
      • Pleurale/pericardiale effusie
      • Lymfangitis cutis/pulmonis
  • Komt niet in aanmerking voor een stamceltransplantatie
  • Patiënten die in aanmerking komen voor CALGB-50502 mogen niet in aanmerking komen voor deze studie
  • Geen bekende CZS-betrokkenheid

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • ANC ≥ 500/μL
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/μL
  • Creatinine ≤ 2,0 mg/dL
  • Totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dL (geen voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert)
  • ASAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na voltooiing van de studie
  • Geen hiv-infectie bekend

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld tot ≤ graad 1 van alle toxiciteiten gerelateerd aan eerdere behandelingen
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie, radiotherapie of biologische antikankertherapie
  • Voorafgaande autologe en/of allogene stamceltransplantatie toegestaan
  • Geen eerder anti-CD80-antilichaam

  • Geen gelijktijdige steroïden, hormonen of andere chemotherapeutische middelen, behalve steroïden die worden gegeven voor bijnierfalen en hormonen die worden toegediend voor niet-ziektegerelateerde aandoeningen (bijv. Insuline voor diabetes)

    • Het gebruik van dexamethason en andere steroïde anti-emetica is verboden, tenzij voor de behandeling van acute graad 3 of 4 monoklonale antilichaam-geassocieerde infusiereacties die niet reageren op tijdelijke stopzetting van antilichaaminfusie of paracetamol en difenhydramine
    • Dexamethason is ook toegestaan ​​voor herbehandeling na een infusiereactie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Galaximab
Inductie: 500 mg/m^2 via IV gedurende 60 minuten dagen 1, 8, 15 & 22 Verlengde inductie: 500 mg/m^2 via IV elke 4 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Biologisch: galiximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele reactie
Tijdsspanne: Duur van de behandeling (tot 10 jaar)

Algehele respons wordt gedefinieerd als het bereiken van een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals gedefinieerd door de Revised Response Criteria for Maligne Lymphoma.

CR: volledige verdwijning van alle detecteerbare ziekten PR: >=50% afname van de som van het product van de diameters van indicatorlaesies.
Duur van de behandeling (tot 10 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten dat na 12 maanden nog in leven was. Het overlevingspercentage na 12 maanden werd geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode.
12 maanden
6 maanden progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden

Percentage patiënten dat na 6 maanden progressievrij was. Het progressievrije tarief van 6 maanden werd geschat met behulp van de Kaplan Meier-methode.

Terugval werd door de onderzoeker beoordeeld volgens de herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom. Progressie vereiste het verschijnen van een nieuwe laesie > 1,5 cm, een toename van ten minste 50% vanaf het dieptepunt in de som van de producten van de betrokken knooppunten, of een toename van 50% van de langste diameter van een enkel knooppunt.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sonali Smith, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALGB-50602
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000561185 (Register-ID: NCI Physician Data Query)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op galiximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren