Galiximab vid behandling av patienter med återfallande eller refraktärt Hodgkins lymfom
1 juli 2016 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology
En fas II-studie av Galiximab (Anti-CD80) för patienter med återfall/refraktärt Hodgkin-lymfom
MOTIVERING: Monoklonala antikroppar, som galiximab, kan blockera cancertillväxt på olika sätt. Vissa blockerar cancercellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar cancerceller och hjälper till att döda dem eller bär cancerdödande ämnen till dem.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl galiximab fungerar vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt Hodgkins lymfom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- För att bestämma svarsfrekvensen (komplett och övergripande svar) hos patienter med recidiverande eller refraktärt Hodgkin-lymfom (HL) som behandlats med galiximab.
Sekundär
- För att bedöma varaktigheten av svaret, progressionsfri överlevnad och total överlevnad för patienter med återfall eller refraktär HL.
- Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av galiximab hos patienter med återfall eller refraktär HL.
- För att avgöra om FDG-PET korrelerar med utfallet hos patienter med återfall eller refraktär HL som behandlats med galiximab.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
- Induktionsterapi: Patienter får galiximab IV under 60 minuter på dag 1, 8, 15 och 22 i månad 1.
- Förlängd induktionsterapi: Patienter får galiximab IV under 60 minuter en gång var fjärde vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår också FDG-PET/CT-avbildning vid utgångsläget och vid tidpunkten för den första omställningen (inom 7 dagar före behandling i vecka 8).
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i 10 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Förenta staterna, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Förenta staterna, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkton MD, Maryland, Förenta staterna, 21921
- Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
-
-
Michigan
-
St. Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203-5400
- Randolph Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
-
Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
Reidsville, North Carolina, Förenta staterna, 27320
- Annie Penn Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224-1791
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat klassiskt Hodgkin-lymfom (HL):
- Benmärgsbiopsier som det enda sättet för diagnos är inte acceptabla, men de kan lämnas in i samband med nodalbiopsier
- Finnålaspirater är inte acceptabelt
- Återkommande eller refraktär sjukdom efter minst två tidigare standardkemoterapiregimer
- Nodulär lymfocyt dominerande HL tillåten
Mätbar sjukdom måste vara närvarande vid antingen fysisk undersökning eller avbildningsstudier
- Mätbar sjukdom definieras som varje lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som ≥ 10 mm
Enbart utvärderbar eller icke mätbar sjukdom är inte acceptabel, inklusive något av följande:
- Benskador (skada bör noteras om sådana finns)
- Benmärgspåverkan (om sådan finns bör detta noteras)
- Ascites
- Pleural/perikardiell effusion
- Lymfangit cutis/pulmonis
- Inte kvalificerad för en stamcellstransplantation
- Patienter som är kvalificerade för CALGB-50502 bör inte övervägas för denna studie
- Ingen känd CNS-inblandning
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG-prestandastatus 0-2
- ANC ≥ 500/μL
- Trombocytantal ≥ 50 000/μL
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
- Totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dL (ingen historia av Gilberts sjukdom)
- AST ≤ 2,5 gånger övre normalgräns
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3 månader efter avslutad studie
- Ingen känd HIV-infektion
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Återställd till ≤ grad 1 från alla toxiciteter relaterade till tidigare behandlingar
- Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi, strålbehandling eller biologisk anticancerbehandling
- Tidigare autolog och/eller allogen stamcellstransplantation tillåts
- Ingen tidigare anti-CD80-antikropp
Inga samtidiga steroider, hormoner eller andra kemoterapeutiska medel förutom steroider som ges för binjurebarksvikt och hormoner som administreras för icke-sjukdomsrelaterade tillstånd (t.ex. insulin för diabetes)
- Användning av dexametason och andra steroida antiemetika är förbjuden såvida inte för att behandla akuta grad 3 eller 4 monoklonala antikroppsassocierade infusionsreaktioner som inte svarar på övergående avbrott av antikroppsinfusion eller acetaminofen och difenhydramin
- Dexametason är också tillåtet för ombehandling efter en infusionsreaktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Galaximab
Induktion: 500 mg/m^2 med IV under 60 minuter dag 1, 8, 15 & 22 Förlängd induktion: 500 mg/m^2 med IV var 4:e vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande respons
Tidsram: Behandlingens varaktighet (upp till 10 år)
|
Övergripande svar definieras som uppnående av ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt definitionen av Revised Response Criteria för malignt lymfom. CR: fullständigt försvinnande av all detekterbar sjukdom PR: >=50% minskning av summan av produkten av diametrar av indikatorlesioner. |
Behandlingens varaktighet (upp till 10 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
12 månaders total överlevnadsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter som levde vid 12 månader.
12-månaders överlevnadsfrekvensen uppskattades med Kaplan Meier-metoden.
|
12 månader
|
|
6 månaders progressionsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter som var progressionsfria vid 6 månader. Den 6-månadersfria progressionsfrekvensen uppskattades med Kaplan Meier-metoden. Återfall bedömdes av utredare enligt Reviderade svarskriterier för malignt lymfom. Progression krävde uppkomsten av en ny lesion > 1,5 cm, minst 50 % ökning från nadir i summan av produkter från involverade noder, eller 50 % ökning av den längsta diametern av en enskild nod. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Sonali Smith, MD, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CALGB-50602
- U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- CDR0000561185 (Registeridentifierare: NCI Physician Data Query)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .