Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Galiximab til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkins lymfom

1. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et fase II-studie af Galiximab (Anti-CD80) til patienter med recidiverende/refraktær Hodgkin-lymfom

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom galiximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt galiximab virker i behandlingen af ​​patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme responsraten (komplet og samlet respons) hos patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkin lymfom (HL), behandlet med galiximab.

Sekundær

  • At vurdere varigheden af ​​respons, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse af patienter med recidiverende eller refraktær HL.
  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​galiximab hos patienter med recidiverende eller refraktær HL.
  • For at bestemme om FDG-PET korrelerer med udfaldet hos patienter med recidiverende eller refraktær HL behandlet med galiximab.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Induktionsterapi: Patienter får galiximab IV over 60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22 i måned 1.
  • Forlænget induktionsterapi: Patienter får galiximab IV over 60 minutter en gang hver fjerde uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne gennemgår også FDG-PET/CT-billeddannelse ved baseline og på tidspunktet for første genoptagelse (inden for 7 dage før uge 8-behandling).

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Forenede Stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • St. Margaret's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • South Bend Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Reidsville, North Carolina, Forenede Stater, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet klassisk Hodgkin lymfom (HL):

    • Knoglemarvsbiopsier som eneste diagnosemiddel er ikke acceptable, men de kan indsendes i forbindelse med nodalbiopsier
    • Fine nålespirater er ikke acceptable
  • Tilbagevendende eller refraktær sygdom efter mindst to tidligere standard kemoterapiregimer
  • Nodulær lymfocyt dominerende HL tilladt

  • Målbar sygdom skal være til stede ved enten fysisk undersøgelse eller billeddiagnostik

    • Målbar sygdom er defineret som enhver læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som ≥ 10 mm

    • Evaluerbar eller ikke-målbar sygdom alene er ikke acceptabel, herunder nogen af ​​følgende:

      • Knoglelæsioner (læsioner, hvis de er til stede, bør noteres)
      • Knoglemarvspåvirkning (hvis til stede, skal dette bemærkes)
      • Ascites
      • Pleural/pericardial effusion
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
  • Ikke berettiget til en stamcelletransplantation
  • Patienter, der er kvalificerede til CALGB-50502, bør ikke komme i betragtning til denne undersøgelse
  • Ingen kendt CNS involvering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • ANC ≥ 500/μL
  • Blodpladeantal ≥ 50.000/μL
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL (ingen historie med Gilberts sygdom)
  • AST ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter afslutning af undersøgelsen
  • Ingen kendt HIV-infektion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Genvundet til ≤ grad 1 fra alle toksiciteter relateret til tidligere behandlinger
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi, strålebehandling eller biologisk kræftbehandling
  • Forudgående autolog og/eller allogen stamcelletransplantation tilladt
  • Intet tidligere anti-CD80-antistof

  • Ingen samtidige steroider, hormoner eller andre kemoterapeutiske midler undtagen steroider givet til binyrebarksvigt og hormoner administreret til ikke-sygdomsrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes)

    • Brug af dexamethason og andre steroide antiemetika er forbudt, medmindre det er til behandling af akutte grad 3 eller 4 monoklonale antistof-associerede infusionsreaktioner, der ikke reagerer på forbigående afbrydelse af antistofinfusion eller acetaminophen og diphenhydramin
    • Dexamethason er også tilladt til genbehandling efter en infusionsreaktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Galaximab
Induktion: 500 mg/m^2 ved IV over 60 minutter dag 1, 8, 15 & 22 Forlænget induktion: 500 mg/m^2 ved IV hver 4. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Biologisk: galiximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: Behandlingens varighed (op til 10 år)

Samlet respons er defineret som opnåelse af en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som defineret af de Reviderede responskriterier for malignt lymfom.

CR: fuldstændig forsvinden af ​​al påviselig sygdom PR: >=50% fald i summen af ​​produktet af diametre af indikatorlæsioner.
Behandlingens varighed (op til 10 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter, der var i live efter 12 måneder. 12-måneders overlevelsesraten blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
12 måneder
6 måneders progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder

Procentdel af patienter, der var progressionsfri efter 6 måneder. Den 6-måneders progressionsfrie rate blev estimeret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.

Tilbagefald blev vurderet af investigator i henhold til Reviderede responskriterier for malignt lymfom. Progression krævede et udseende af enhver ny læsion > 1,5 cm, mindst 50 % stigning fra nadir i summen af ​​produkter fra involverede knuder eller en 50 % stigning i den længste diameter af en enkelt knude.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Sonali Smith, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2007

Først opslået (Skøn)

15. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGB-50602
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000561185 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med galiximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner