Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Galiximab en el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario

1 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un estudio de fase II de galiximab (anti-CD80) para pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída/refractario

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como galiximab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células cancerosas para crecer y propagarse. Otros encuentran células cancerosas y ayudan a matarlas o les llevan sustancias que matan el cáncer.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona galiximab en el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la tasa de respuesta (respuesta completa y global) en pacientes con linfoma de Hodgkin (LH) en recaída o refractario tratados con galiximab.

Secundario

  • Evaluar la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general de los pacientes con LH en recaída o refractario.
  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de galiximab en pacientes con LH recidivante o refractario.
  • Determinar si FDG-PET se correlaciona con el resultado en pacientes con LH recidivante o refractario tratados con galiximab.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

  • Terapia de inducción: los pacientes reciben galiximab IV durante 60 minutos los días 1, 8, 15 y 22 del mes 1.
  • Terapia de inducción extendida: los pacientes reciben galiximab IV durante 60 minutos una vez cada cuatro semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes también se someten a imágenes FDG-PET/CT al inicio y en el momento de la primera nueva estadificación (dentro de los 7 días anteriores a la semana 8 de tratamiento).

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • St. Margaret's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203-5400
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
        • Annie Penn Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma de Hodgkin clásico (HL) confirmado histológicamente:

    • Las biopsias de médula ósea como único medio de diagnóstico no son aceptables, pero pueden enviarse junto con biopsias de ganglios
    • Los aspirados con aguja fina no son aceptables
  • Enfermedad recurrente o refractaria después de al menos dos regímenes de quimioterapia estándar previos
  • LH con predominio de linfocitos nodulares permitido

  • La enfermedad medible debe estar presente en el examen físico o en los estudios de imagen.

    • La enfermedad medible se define como cualquier lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como ≥ 10 mm

    • Las enfermedades evaluables o no medibles por sí solas no son aceptables, incluidas cualquiera de las siguientes:

      • Lesiones óseas (las lesiones, si están presentes, deben anotarse)
      • Compromiso de la médula ósea (si está presente, esto debe anotarse)
      • ascitis
      • Derrame pleural/pericárdico
      • Linfangitis cutánea/pulmonar
  • No elegible para un trasplante de células madre
  • Los pacientes elegibles para CALGB-50502 no deben ser considerados para este estudio
  • Sin afectación conocida del SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • RAN ≥ 500/μL
  • Recuento de plaquetas ≥ 50 000/μl
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dl (sin antecedentes de enfermedad de Gilbert)
  • AST ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
  • Sin infección por VIH conocida

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuperado a ≤ grado 1 de todas las toxicidades relacionadas con tratamientos previos
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia, radioterapia o terapia biológica contra el cáncer previa
  • Se permite el trasplante previo de células madre autólogo y/o alogénico
  • Sin anticuerpo anti-CD80 previo

  • Sin esteroides, hormonas u otros agentes quimioterapéuticos concurrentes, excepto los esteroides administrados para la insuficiencia suprarrenal y las hormonas administradas para afecciones no relacionadas con la enfermedad (p. ej., insulina para la diabetes)

    • El uso de dexametasona y otros antieméticos esteroides está prohibido a menos que sea para tratar reacciones agudas a la infusión asociadas con anticuerpos monoclonales de grado 3 o 4 que no respondan a la interrupción transitoria de la infusión de anticuerpos o al paracetamol y la difenhidramina.
    • La dexametasona también está permitida para el retratamiento después de una reacción a la infusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Galaximab
Inducción: 500 mg/m^2 por vía IV durante 60 minutos los días 1, 8, 15 y 22 Inducción extendida: 500 mg/m^2 por vía IV cada 4 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Biológico: galiximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta general
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento (hasta 10 años)

La respuesta general se define como el logro de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según lo definido por los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno.

CR: desaparición completa de toda la enfermedad detectable PR: disminución >=50% en la suma del producto de los diámetros de las lesiones indicadoras.
Duración del tratamiento (hasta 10 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia general de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de pacientes que estaban vivos a los 12 meses. La tasa de supervivencia a los 12 meses se estimó mediante el método de Kaplan Meier.
12 meses
Tasa de supervivencia libre de progresión de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses

Porcentaje de pacientes que estaban libres de progresión a los 6 meses. La tasa libre de progresión a los 6 meses se estimó mediante el método de Kaplan Meier.

El investigador evaluó la recaída de acuerdo con los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno. La progresión requería la aparición de cualquier lesión nueva > 1,5 cm, al menos un aumento del 50 % desde el nadir en la suma de los productos de los ganglios afectados, o un aumento del 50 % en el diámetro más largo de cualquier ganglio individual.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Sonali Smith, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB-50602
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000561185 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre galiximab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir